低位直肠癌的根治性放化疗 (WW2)
2023年5月19日 更新者：Vejle Hospital
低位直肠癌的治疗性放化疗。前瞻性多中心观察研究
本研究的目的是在多中心研究中调查低位直肠癌的根治性化放疗是否可行、安全和有效，其结果与单中心研究的结果相当。
以往的研究结果表明，相当一部分低位直肠癌患者可以单独通过放化疗联合治愈，从而免于手术。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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Aalborg、丹麦
- Department of Surgery, Aalborg University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Vejle、丹麦
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Vejle、丹麦
- Department of Surgery, Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
转诊至参与科室且符合纳入标准的低位直肠癌患者（肿瘤位于距肛缘≤6cm）。
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的直肠腺癌
- 计划性腹会阴切除术 (APR) 或超低位切除术
- 原发性、可切除的 T1-T3、N0 肿瘤。 如果阳性淋巴结位于肿瘤水平的直肠系膜，则 N1 淋巴结病是可以接受的。
- 硬性直肠镜测量肛缘距肿瘤下缘≤6cm
- 性能状态 0-2
- 患者接受为转化研究收集活检和血样
- 年龄 ≥ 18 岁
骨髓功能正常
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/l
- 血小板≥100
肝功能正常
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) < 2.5 x 正常上限
- 胆红素 < 2.5 x 正常上限
肾功能
- 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限或测量的肾小球滤过率 (GFR) > 30 毫升/分钟
- 有生育能力的女性必须出示阴性妊娠试验，并在治疗期间和治疗后 3 个月内使用安全避孕药具。
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 当前癌症的既往手术治疗，包括经肛门肿瘤切除术。
- 除基底细胞性皮肤癌和宫颈原位癌外，近五年内其他恶性疾病
- 通过影像学或活检证实的远处转移
- 既往骨盆放射治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗结束后两年仅通过放化疗实现局部肿瘤控制的患者比例
大体时间：治疗结束后 2 年
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治疗结束后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后局部复发累计发生率
大体时间：第一年每两个月一次，第二年每三个月一次，第三年每六个月一次，第四年和第五年每年一次
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第一年每两个月一次，第二年每三个月一次，第三年每六个月一次，第四年和第五年每年一次
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远处转移率
大体时间：第一年每两个月一次，第二年每三个月一次，第三年每六个月一次，第四年和第五年每年一次
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第一年每两个月一次，第二年每三个月一次，第三年每六个月一次，第四年和第五年每年一次
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与临床观察（包括直肠镜检查）相比，MRI 扫描的反应和肿瘤控制
大体时间：治疗结束后 6 周和可能 12 周
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治疗结束后 6 周和可能 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anders Jakobsen, DMSc、Department of Oncology, Vejle Hospital
- 首席研究员：Henrik Jensen, PhD、Department of Oncology, Vejle Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月17日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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