Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curatieve chemoradiatie van lage rectumkanker (WW2)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Curatieve chemoradiatie van lage rectumkanker. Een prospectieve observatiestudie in meerdere centra

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of curatieve chemoradiatie van laag rectumcarcinoom haalbaar, veilig en effectief is in een multicenter studie met resultaten die vergelijkbaar zijn met die van single center studies.

Resultaten van eerdere studies geven aan dat een aanzienlijk deel van de patiënten met laag rectumcarcinoom kan worden genezen door alleen een combinatie van bestraling en chemotherapie en zo een operatie kan worden bespaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Aalborg, Denemarken
        • Department of Surgery, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Denemarken
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
      • Vejle, Denemarken
        • Department of Surgery, Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een laag rectumcarcinoom (tumor gelegen ≤ 6 cm van de anusrand) die zijn doorverwezen naar de deelnemende afdelingen en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch geverifieerd adenocarcinoom van het rectum
  • Geplande abdominoperineale resectie (APR) of ultralage resectie
  • Primaire, reseceerbare T1-T3, geen tumor. N1-nodale ziekte is acceptabel, als de positieve lymfeklieren gelokaliseerd zijn in het mesorectum ter hoogte van de tumor.
  • Afstand van anale rand tot onderkant van tumor ≤ 6 cm gemeten met starre rectoscoop
  • Prestatiestatus 0-2
  • Acceptatie door de patiënt voor het afnemen van biopsieën en bloedmonsters voor translationeel onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Normale functie van het beenmerg zoals geëvalueerd door

    • neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l
    • trombocyten ≥ 100

  • Normale functie van de lever

    • alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal
    • bilirubine < 2,5 x bovengrens van normaal

  • Nierfunctie

    - Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min

  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen en veilige anticonceptiva gebruiken tijdens en 3 maanden na de behandeling.
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische behandeling van de huidige kanker, inclusief transanale excisie van de tumor.
  • Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar behalve basocellulaire huidkanker en carcinoma in situ cervicis uteri
  • Metastasen op afstand geverifieerd door beeldvorming of biopsie
  • Eerdere bestraling van het bekken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met locoregionale tumorcontrole met alleen chemoradiatie twee jaar na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na beëindiging van de behandeling
2 jaar na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van lokaal recidief na een operatie
Tijdsspanne: Het eerste jaar om de twee maanden, het tweede jaar om de drie maanden, het derde jaar om de zes maanden en het vierde en vijfde jaar jaarlijks
Het eerste jaar om de twee maanden, het tweede jaar om de drie maanden, het derde jaar om de zes maanden en het vierde en vijfde jaar jaarlijks
Percentage metastasen op afstand
Tijdsspanne: Het eerste jaar om de twee maanden, het tweede jaar om de drie maanden, het derde jaar om de zes maanden en het vierde en vijfde jaar jaarlijks
Het eerste jaar om de twee maanden, het tweede jaar om de drie maanden, het derde jaar om de zes maanden en het vierde en vijfde jaar jaarlijks
Respons en tumorcontrole op MRI-scans in vergelijking met klinische observaties, inclusief rectoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 en mogelijk 12 weken na het einde van de behandeling
6 en mogelijk 12 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Jakobsen, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WW2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren