Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kurativ kemoradiation av låg rektalcancer (WW2)

19 maj 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital

Kurativ kemoradiation av låg rektalcancer. En prospektiv multicenter observationsstudie

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka om kurativ kemoradiation av låg ändtarmscancer är genomförbar, säker och effektiv i en multicenterstudie med resultat som är jämförbara med de från singelcenterstudier.

Resultat från tidigare studier tyder på att en ansenlig bråkdel av patienter med låg ändtarmscancer kan botas genom en kombination av strålning och kemoterapi enbart och därmed skonas från operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Surgery, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Danmark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Department of Surgery, Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med låg rektalcancer (tumör belägen ≤ 6 cm från analkanten) som remitteras till deltagande avdelningar och som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt verifierat adenokarcinom i ändtarmen
  • Planerad abdominoperineal resektion (APR) eller ultralåg resektion
  • Primär, resektabel T1-T3, N0-tumör. N1 nodal sjukdom är acceptabel, om de positiva lymfkörtlarna är lokaliserade till mesorectum på tumörnivån.
  • Avstånd från analkanten till tumörens nedre kant ≤ 6 cm mätt med stelt rektoskop
  • Prestandastatus 0-2
  • Patientacceptans för insamling av biopsier och blodprover för translationell forskning
  • Ålder ≥ 18 år

  • Normal funktion hos benmärgen som utvärderas av

    • neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/l
    • trombocyter ≥ 100

  • Normal funktion av levern

    • alaninaminotransferas (ALAT) < 2,5 x övre normalgräns
    • bilirubin < 2,5 x övre normalgränsen

  • Njurfunktion

    - Serumkreatinin < 1,5 x övre gräns för normal eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min

  • Fertila kvinnor måste uppvisa ett negativt graviditetstest och använda säkra preventivmedel under och 3 månader efter behandlingen.
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling av föreliggande cancer, inklusive transanal excision av tumör.
  • Annan malign sjukdom under de senaste fem åren förutom basocellulär hudcancer och carcinoma in situ cervicis uteri
  • Fjärrmetastaser verifierade genom bildbehandling eller biopsi
  • Tidigare strålbehandling av bäckenet
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med lokoregional tumörkontroll med enbart kemoradiation två år efter avslutad behandling
Tidsram: 2 år efter avslutad behandling
2 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ förekomst av lokalt återfall efter operation
Tidsram: Varannan månad det första året, var tredje månad det andra året, var sjätte månad det tredje året och årligen det fjärde och femte året
Varannan månad det första året, var tredje månad det andra året, var sjätte månad det tredje året och årligen det fjärde och femte året
Frekvens av fjärrmetastaser
Tidsram: Varannan månad det första året, var tredje månad det andra året, var sjätte månad det tredje året och årligen det fjärde och femte året
Varannan månad det första året, var tredje månad det andra året, var sjätte månad det tredje året och årligen det fjärde och femte året
Respons och tumörkontroll på MR-undersökningar jämfört med kliniska observationer, inklusive rektoskopisk undersökning
Tidsram: 6 och eventuellt 12 veckor efter avslutad behandling
6 och eventuellt 12 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Studiestol: Anders Jakobsen, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Huvudutredare: Henrik Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WW2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera