氨氯地平作为铁螯合剂的辅助治疗以预防地中海贫血患者的心脏铁过载 (CANALI)
2016年10月24日 更新者：Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC
钙通道阻滞剂氨氯地平作为铁螯合剂的辅助治疗用于预防地中海贫血患者铁过载心肌病的用途
这是一项随机、开放标签、双臂优效性试验，对象是初步诊断为输血依赖性地中海贫血并有中度心脏铁过载证据的代表性患者群体，定义为中间室间隔的平均 T2* MRI 参数10 和 20 毫秒。
研究概览
详细说明
研究人群的选择：该研究将招募 60 名接受地拉罗司铁螯合疗法的输血依赖性地中海贫血成年受试者。 在参与研究之前，将要求所有符合条件的受试者提供知情同意书。
随机化：受试者将以 1:1 的比例随机分配到继续使用 DFX（对照组）或联合使用 DFX 加氨氯地平（氨氯地平组）。
治疗：随机分配到氨氯地平组的受试者将接受开放标签药物（氨氯地平），起始剂量为 2.5 毫克/天，每 7-14 天增加 2.5 毫克，目标是达到 10 毫克/天。 除非治疗医师认为继续使用相同剂量的 DFX 是不安全的（显着的副作用、缺乏疗效或过度螯合）或 T2* 低于 8 毫秒，否则不会调整任何一组的 DFX 剂量。
安全性评估：临床研究医师将根据血压、耐受性和是否存在副作用，每周或每两周对氨氯地平进行滴定。
从第一次给药到最后一次受试者就诊，每次就诊时都会评估不良事件。
疗效评估：氨氯地平联合标准螯合疗法的疗效将通过在基线和治疗后 12 个月进行的心脏 T2*MRI 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Rebecca Leroux, RN, CCRP
- 电话号码：+1-416-715-6485
- 邮箱：rebecca.leroux@uhn.ca
-
首席研究员：
- Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的地中海贫血综合护理门诊接受输血依赖性地中海贫血的诊断
- 服用地拉罗司并保持稳定剂量 >3 个月
- 随机化前 3 个月内测量的轻度至中度心脏铁过载（T2*<20ms 但≥10ms）的心脏 MRI 证据。 如果未获得最近的心脏 MRI，则符合所有资格标准并提供适当同意的患者将接受心脏 MRI 以确认资格
- 通过心脏 MRI 测量的保留左心室射血分数 (LVEF) >55%。 如果未获得最近的心脏 MRI，则符合所有资格标准并提供适当同意的患者将接受心脏 MRI 以确认资格。
- 如果女性在整个研究期间具有生育潜力，则同意使用批准的避孕方法。
排除标准：
- 筛选时血清铁蛋白 < 500 ng/mL
- 通过肝脏 R2 MRI (FerriScan) 测量的肝脏铁浓度 > 30 mg/g dw
- 充血性心力衰竭
- 严重难治性低血压（收缩压低于 90 mmHg）
- 目前正在服用任何钙通道阻滞剂
- 怀孕或哺乳（HCG（怀孕）测试必须在随机分组前获得阴性结果）
- 作为医学审查、体格检查或筛选调查的结果，首席研究员 (PI) 认为受试者不适合研究
- 无固定地址
- 对氨氯地平或其他二氢吡啶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地拉罗司
地拉罗司铁螯合疗法和主治医师的护理标准
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地拉罗司由主治医师按照护理标准管理
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实验性的：地拉罗司加氨氯地平
地拉罗司铁螯合疗法联合氨氯地平
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地拉罗司由主治医师按照护理标准管理
氨氯地平滴定至每天 10 毫克或最大耐受剂量，以先到者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏 T2 的变化*
大体时间：随机分组后 12 个月
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由 MRI 确定的心脏 T2* 的变化
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随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数的变化
大体时间：随机分组后 12 个月
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通过 MRI 确定的左心室射血分数的变化（%）
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随机分组后 12 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin HM Kuo, MD MSc FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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