Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amlodipin a vaskelátképző adjuváns kezelése a szív vas-túlterhelésének megelőzésére thalassémiás betegeknél (CANALI)

2016. október 24. frissítette: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Az amlodipin kalciumcsatorna-blokkoló alkalmazása a vaskelátképzés adjuváns kezelésében a vas-túlterheléses kardiomiopátia megelőzésére talaszémiában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétkarú felsőbbrendűségi vizsgálat olyan betegek reprezentatív populációján, akiknél elsődlegesen transzfúziófüggő thalassemia diagnosztizáltak, és mérsékelt szívizom vastúlterhelésre utaló jeleket mutattak, mint átlagos T2* MRI paramétert a kamrai septum középső szakaszában. 10 és 20 ms.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció kiválasztása: A vizsgálatba 60 transzfúziófüggő talaszémiában szenvedő felnőtt alanyt vonnak be, akik deferasirox vaskelátképző terápiát kapnak. Minden jogosult alanytól tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adni a vizsgálatban való részvétel előtt.

Randomizálás: Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a DFX (kontroll kar), vagy a DFX és amlodipin kombinációja (amlodipin kar) folytatásához.

Kezelés: Az amlodipin karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok nyílt gyógyszert (amlodipint) kapnak napi 2,5 mg-tól kezdődően, majd 7-14 naponként 2,5 mg-mal növelik, hogy elérjék a 10 mg/nap dózist. A DFX-dózist egyik karban sem módosítják, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy nem biztonságos az azonos DFX-adag mellett maradni (jelentős mellékhatások, a hatékonyság hiánya vagy túlzott kelátképződés), vagy ha a T2* 8 ms alá csökken.

Biztonsági értékelés: A vérnyomás, a tolerálhatóság és a mellékhatások megléte vagy hiánya alapján hetente vagy kéthetente az amlodipin-titrálást a kutatóorvos végzi el a klinikán.

A nemkívánatos eseményeket az első adagtól az utolsó vizsgálati alany látogatásáig minden vizit alkalmával értékelik.

Hatékonyság értékelése: a standard kelátképző terápiával kombinált amlodipin hatékonyságát szív T2*MRI-vel fogják értékelni, amelyet a kezelés megkezdésekor és 12 hónappal a kezelés után végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rebecca Leroux, RN, CCRP

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzfúziótól függő talaszémia diagnózisa, amelyet átfogó thalassemia klinika követ 18 éves vagy idősebb
  • Deferasiroxot szed és stabil dózisban több mint 3 hónapig
  • A szív MRI-n végzett bizonyítékok enyhe-közepes szív vas-túlterhelésre (T2*<20 ms, de ≥10 ms), a randomizálást megelőző 3 hónapon belül mérve. Ha a közelmúltban nem végeztek szív MRI-t, a betegek, akik egyébként megfelelnek minden alkalmassági feltételnek és megfelelő beleegyezést adtak, szív-MRI-n esnek át a jogosultság megerősítése érdekében.
  • Megőrzött bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >55% szív MRI-vel mérve. Ha a közelmúltban nem végeztek szív-MRI-t, a betegek, akik egyébként megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, és megfelelő beleegyezést adnak, szív-MRI-n esnek át a jogosultság megerősítésére.
  • Fogamzóképes korú nő esetében a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Szérum ferritin < 500 ng/mL a szűréskor
  • A máj vaskoncentrációja > 30 mg/g dw máj R2 MRI-vel (FerriScan) mérve
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos, refrakter hipotenzió (kevesebb, mint 90 Hgmm szisztolés)
  • Jelenleg bármilyen kalciumcsatorna-blokkolót szed
  • Terhesség vagy szoptatás (negatív HCG (terhességi) tesztet kell szerezni a randomizálás előtt)
  • Az orvosi felülvizsgálat, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a vezető kutató (PI) úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.
  • Nincs fix cím
  • Amlodipinnel vagy más dihidropiridinekkel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Deferasirox
a deferasirox vaskelátképző terápia és a kezelőorvos által végzett standard ellátás
Drog: Deferasirox
Deferasiroxot a kezelőorvos által az ellátási standardnak megfelelően adott be
Kísérleti: Deferasirox plusz amlodipin
deferasirox vaskelátképző terápia amlodipinnel
Drog: Deferasirox
Deferasiroxot a kezelőorvos által az ellátási standardnak megfelelően adott be
Drog: Amlodipin
napi 10 mg-ig vagy a maximális tolerálható adagig titrált amlodipin, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szív T2-ben*
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
A szív T2* változása MRI-vel meghatározva
12 hónappal a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
A bal kamrai ejekciós frakció változása (%-ban), MRI-vel meghatározva
12 hónappal a randomizálást követően
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálást követően
12 hónappal a randomizálást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin HM Kuo, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CANALI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas túlterhelés

Klinikai vizsgálatok a Deferasirox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel