Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amlodipiini raudan kelaation adjuvanttihoitona sydämen raudan ylikuormituksen ehkäisyyn talassemiapotilailla (CANALI)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Kalsiumkanavan salpaajan amlodipiinin käyttö raudan kelaation adjuvanttihoitona raudan ylikuormituskardiomyopatian ehkäisyyn potilailla, joilla on talassemia

Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen paremmuustutkimus edustavalla potilailla, joilla on ensisijainen diagnoosi verensiirrosta riippuvainen talassemia, jossa on merkkejä sydämen kohtalaisesta raudan ylikuormituksesta, joka määritellään keskimääräiseksi T2* MRI-parametriksi kammioiden välisessä väliseinässä 10 ja 20 ms.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaation valinta: Tutkimukseen otetaan mukaan 60 aikuista koehenkilöä, joilla on verensiirrosta riippuvainen talassemia ja jotka saavat deferasiroksirautakelaatiohoitoa. Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Satunnaistaminen: Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko DFX:n jatkamiseen (kontrollihaara) tai DFX:n ja amlodipiinin yhdistelmään (amlodipiinihaara).

Hoito: Amlodipiinihaaraan satunnaistetut kohteet saavat avoimen lääkeaineen (amlodipiinia) alkaen annoksesta 2,5 mg/vrk ja titrattu 2,5 mg:lla 7–14 päivän välein tavoitteena saavuttaa 10 mg/vrk. Kummankaan haaran DFX-annosta ei säädetä, ellei hoitava lääkäri katso, että on turvallista jatkaa samalla DFX-annoksella (merkittäviä sivuvaikutuksia, tehon puute tai liiallinen kelataatio) tai T2* putoaa alle 8 ms.

Turvallisuusarviointi: Tutkimuslääkäri suorittaa klinikalla amlodipiinititrauksen viikoittain tai kahdesti viikoittain verenpaineen, siedettävyyden ja sivuvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella.

Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkittavaan käyntiin.

Tehon arviointi: amlodipiinin tehokkuus yhdistettynä tavanomaiseen kelatointihoitoon arvioidaan sydämen T2*MRI:llä, joka tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Kuo, MD, MSc, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verensiirrosta riippuvaisen talassemian diagnoosi, jota seuraa talassemian kattava hoitoklinikka Ikä 18 tai vanhempi
  • Ota deferasiroksi ja vakaa annos yli 3 kuukauden ajan
  • Sydämen MRI:ssä näyttöä lievästä tai kohtalaisesta sydämen raudan ylikuormituksesta (T2*<20 ms, mutta ≥10 ms) mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Jos äskettäin ei ole tehty sydämen magneettikuvausta, potilaille, jotka muutoin täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja antavat asianmukaisen suostumuksen, tehdään sydämen magneettikuvaus kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  • Säilötty vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >55 % sydämen MRI:llä mitattuna. Jos äskettäin ei ole tehty sydämen MRI-tutkimusta, potilaat, jotka muuten täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja antavat asianmukaisen suostumuksen, käyvät läpi sydämen MRI-tutkimuksen kelpoisuuden vahvistamiseksi.
  • Hyväksyttyä ehkäisymenetelmää voidaan käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin ferritiini < 500 ng/ml seulonnassa
  • Maksan rautapitoisuus > 30 mg/g dw mitattuna maksan R2 MRI:llä (FerriScan)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea tulenkestävä hypotensio (alle 90 mmHg systolinen)
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa kalsiumkanavasalpaajaa
  • Raskaus tai imetys (negatiivinen HCG-testi (raskaus) on hankittava ennen satunnaistamista)
  • Lääketieteellisen tarkastelun, fyysisen tutkimuksen tai seulontatutkimusten tuloksena päätutkija (PI) katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen
  • Ei kiinteää osoitetta
  • Yliherkkyys amlodipiinille tai muille dihydropyridiineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deferasiroksi
deferasiroksi-rautakelaatiohoito ja hoitavan lääkärin antama hoidon standardi
Lääke: Deferasiroksi
Deferasiroksi, jonka hoitava lääkäri antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti
Kokeellinen: Deferasiroksi ja amlodipiini
deferasiroksi-rautakelaatiohoito amlodipiinilla
Lääke: Deferasiroksi
Deferasiroksi, jonka hoitava lääkäri antaa tavanomaisen hoidon mukaisesti
Lääke: Amlodipiini
amlodipiinia titrataan 10 mg:aan vuorokaudessa tai suurinta siedettyä annostusta sen mukaan, kumpi tulee ensin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen T2:ssa*
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos sydämen T2:ssa* määritettynä magneettikuvauksella
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (%) MRI:llä määritettynä
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin H.M. Kuo, MD, MSc, FRCPC

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin HM Kuo, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANALI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa