介入性疼痛管理中基因检测对医疗保健决策和护理影响的观察性研究 (MOSAIC)
2017年5月31日 更新者：Proove Bioscience, Inc.
一项多中心纵向观察研究，评估基因型与介入性疼痛管理方式临床结果的关联
本研究的目的是评估基因检测对介入性疼痛管理临床护理中的医疗保健决策和患者结果的影响。
基因检测的结果也将与收集的临床结果测量进行比较，以发现可能影响患者护理的新遗传因素。
研究概览
详细说明
已经确定了特定的遗传变异，这些变异会导致受体、酶和转运蛋白的表达或功能发生改变，而这些与药物治疗的安全性和有效性有关。 通过为个体患者提供有关遗传风险和最有效治疗的信息，临床医生可以提高治疗效果并降低不良事件的风险。
本研究的目的是评估目前可用的基因检测如何在美国各地的各种介入性疼痛管理诊所中实施，以及这些信息是否对患者护理有益。 考虑到患者基因型与疼痛敏感性和知觉相关，以及由于钠和钾通道的变化导致的自主神经系统功能障碍，基因型关联可以显着改善介入性疼痛管理方式的结果，包括：
- 注射（也称为使用药物的神经阻滞），例如类固醇和阿片类药物，包括硬膜外类固醇注射、小关节注射、单神经根阻滞和骶髂关节注射；
- 射频神经根切断术（射频消融术和神经消融术），使用 X 射线引导和尖端带有电极的针头加热，暂时关闭神经向大脑发送疼痛信息的能力；和，
- 鞘内泵植入物可直接向疼痛源提供有效药物。
接受 Proove Bioscience 基因检测的患者将完成经过验证的问卷调查，以衡量每次临床就诊时与其治疗相关的具体结果，包括药物疗效、不良药物事件减少和医疗保健利用率。 医生将记录对治疗方案所做的任何更改，包括对药物或非药物治疗的调整，以及结果测量的任何改进。 将进行统计分析以计算本研究中收集的基因型和表型数据点之间的关系。
这项研究的结果将提供对将基因检测应用于介入性疼痛管理的医学和经济价值的可衡量理解。 此外，收集的数据点将用于检查单核苷酸多态性和纵向临床结果测量之间的新相关性和关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Prescott、Arizona、美国、86301
- Central Arizona Pain Institute
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Arkansas
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Heber Springs、Arkansas、美国、72543
- Spine Specialty Clinic of Arkansas
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Steven J. Waltrip M.D. Inc.
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Encino、California、美国、91316
- Nuvo Spine
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Long Beach、California、美国、90806
- Memorial Orthopaedic Surgical Group
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90948
- Snibbe Orthopedics
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San Diego、California、美国、92111
- San Diego Pain Institute
-
Vista、California、美国、92083
- Dr. Anuj Gupta
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Integrated Pain Solutions of South FL
-
Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Spinal Interventional Research
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Lake Worth、Florida、美国、33462
- Stuart B Krost MD
-
Panama City Beach、Florida、美国、32407
- Panama Interventional Pain Management
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Interventional Pain Physicians of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Neurological Spine & Pain
-
-
Indiana
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Columbus、Indiana、美国、47203
- Wellspring Pain Solutions
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Compass Pain Care
-
Columbia、South Carolina、美国、29204
- Palmetto Pain Management
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Dr. Todd Joye
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29579
- Coastal Interventional Pain Associates
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
- Pain, Spine and Sports Medicine
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29588
- Palmetto Spine and Pain Care Consultants
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Texas
-
El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Orthopaedic Surgery Group
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Medical Centre Pain Mgmt
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Houston、Texas、美国、77050
- TX Spine and Joint
-
Houston、Texas、美国、77090
- KSF Orthopaedic Center
-
Hurst、Texas、美国、76054
- North Hills Pain
-
Shenandoah、Texas、美国、77380
- The Woodlands Pain Institute
-
Victoria、Texas、美国、77904
- Victoria Pain and Rehabilitation Center
-
-
Virginia
-
McLean、Virginia、美国、22102
- National Spine and Pain Centers
-
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Northwest Spine and Pain Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将是适合介入性疼痛管理治疗的成年患者，包括注射、射频、鞘内泵植入物等。
所有患者都接受常规医疗访问以进行护理，并将进行 Proove 实验室基因检测。
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 男性或女性，至少 18 岁
- 目前正在服用或正在服用阿片类止痛药
- 在初始发作日期的 90 天内（将在病例报告表中记录的位置）记录或最近的疼痛主诉
排除标准：
- 严重的肝病或肾病（当前药物剂量受到影响和/或需要在 PGx 测试前调整标准剂量）
- 无法理解协议、调查和问卷的心智能力显着下降；无法读/写英语或西班牙语。
- 最近的发热性疾病导致无法参与或延迟参与超过 1 个月
- 怀孕或哺乳
- 参与可能干扰参与本研究的临床研究
- 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疼痛患者
观察性的；到介入性疼痛管理中心接受治疗的患者。
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本研究将评估基因检测信息对医疗方案的影响，以及该信息是否有益于患者护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛数字评定量表 (NRS) 上的疼痛评分
大体时间：60天
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60天
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的功能/残疾评估
大体时间：60天
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60天
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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参与者经历的不良事件类型
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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参与者经历的不良事件的严重程度
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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为参与者选择的治疗类型
大体时间：60天
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60天
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为参与者规定的药物剂量
大体时间：60天
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60天
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参与者尿液药物筛查的频率
大体时间：60天
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60天
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自评对处方药的反应水平
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICD-9/10 代码报告的并发疾病
大体时间：60天
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60天
|
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先前治疗的评估
大体时间：60天
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60天
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尿毒筛查结果
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maneesh Sharma, M.D.、Interventional Pain Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月26日
首次发布 (估计)
2015年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月31日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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