Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie vlivu genetického testování na rozhodování o zdravotní péči a péči v intervenční léčbě bolesti (MOSAIC)

31. května 2017 aktualizováno: Proove Bioscience, Inc.

Multicentrická longitudinální observační studie hodnotící genotypovou asociaci s klinickými výsledky v intervenčních metodách zvládání bolesti

Účelem této studie je zhodnotit dopad genetického testování na rozhodnutí o zdravotní péči a výsledky pacientů v intervenční klinické péči zvládání bolesti. Výsledky genetického testování budou také porovnány s nashromážděnými klinickými výsledky, aby se objevily nové genetické faktory, které mohou ovlivnit péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly identifikovány specifické genetické variace, které vedou ke změně exprese nebo funkce receptorů, enzymů a transportérů, které jsou relevantní pro bezpečnost a účinnost lékařského ošetření. Poskytnutím informací týkajících se genetických rizik a nejúčinnější terapie pro jednotlivého pacienta mohou lékaři zlepšit účinnost léčby a snížit riziko nežádoucích účinků.

Účelem této studie je vyhodnotit, jak jsou v současnosti dostupné genetické testy implementovány na různých intervenčních klinikách pro léčbu bolesti po celých Spojených státech a zda tyto informace přinášejí výhody pro péči o pacienty. Vzhledem k tomu, že genotyp pacienta koreluje s citlivostí a vnímáním bolesti, stejně jako dysfunkcí autonomního nervového systému v důsledku variací v sodíkových a draslíkových kanálech, genotypové asociace mohou významně zlepšit výsledky v intervenčních modalitách léčby bolesti, včetně:

  • Injekce (také nazývané nervové blokády s použitím léků), jako jsou steroidy a opioidy, včetně epidurálních steroidních injekcí, injekcí fasetových kloubů, bloků jednotlivých nervových kořenů a injekcí sakroiliakálního kloubu;
  • Radiofrekvenční rhizotomie (radiofrekvenční ablace a neuroablace), využívající rentgenové vedení a jehlu s elektrodou na špičce, která se zahřívá, k dočasnému vypnutí schopnosti nervu vysílat zprávy o bolesti do mozku; a,
  • Implantáty intratekální pumpy, které poskytují účinné léky přímo ke zdroji bolesti.

Pacient, který podstupuje genetické testování Proove Bioscience, vyplní ověřené dotazníky, aby změřil konkrétní výsledky související s jejich léčbou při každé klinické návštěvě, včetně účinnosti léků, snížení nežádoucích účinků léků a využití zdravotní péče. Lékaři budou dokumentovat jakékoli změny provedené v léčebných režimech, včetně úprav léků nebo nefarmakologické léčby, a všechna zlepšení ve výsledných opatřeních. Pro výpočet vztahů mezi genotypovými a fenotypovými datovými body shromážděnými v této studii bude provedena statistická analýza.

Výsledky této studie poskytnou měřitelné pochopení lékařské a ekonomické hodnoty implementace genetického testování do intervenční léčby bolesti. Dále budou shromážděné datové body použity ke zkoumání nových korelací a asociací mezi jednonukleotidovými polymorfismy a dlouhodobými klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Central Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Spojené státy, 72543
        • Spine Specialty Clinic of Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Steven J. Waltrip M.D. Inc.
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Nuvo Spine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90948
        • Snibbe Orthopedics
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • San Diego Pain Institute
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Dr. Anuj Gupta
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Integrated Pain Solutions of South FL
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Spinal Interventional Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Stuart B Krost MD
      • Panama City Beach, Florida, Spojené státy, 32407
        • Panama Interventional Pain Management
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Neurological Spine & Pain
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47203
        • Wellspring Pain Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Compass Pain Care
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Palmetto Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Dr. Todd Joye
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
        • Coastal Interventional Pain Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Pain, Spine and Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Palmetto Spine and Pain Care Consultants
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Orthopaedic Surgery Group
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical Centre Pain Mgmt
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77050
        • TX Spine and Joint
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • KSF Orthopaedic Center
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • North Hills Pain
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • The Woodlands Pain Institute
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • National Spine and Pain Centers
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Northwest Spine and Pain Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou dospělí pacienti, kteří jsou kandidáty na intervenční léčbu bolesti, včetně injekcí, radiofrekvence, implantátů intratekální pumpy atd. Všichni pacienti absolvují rutinní lékařské návštěvy za účelem jejich péče a bude jim provedeno laboratorní genetické vyšetření Proove.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • V současné době užíváte nebo je kandidátem na opioidní léky proti bolesti
  • Zdokumentovaná nebo nedávná stížnost na bolest během 90 dnů (místo musí být zdokumentováno ve formuláři kazuistiky) s počátečním datem nástupu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin (kdy je ovlivněno současné dávkování léčiv a/nebo vyžaduje úpravu standardního dávkování před testováním PGx)
  • Výrazně snížená mentální kapacita, která není schopna porozumět protokolu, průzkumům a dotazníkům; neumí číst/psát anglicky nebo španělsky.
  • Nedávné horečnaté onemocnění, které vylučuje nebo oddaluje účast o více než 1 měsíc
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bolestí
Pozorovací; Pacienti, kteří přicházejí do intervenčních center pro léčbu bolesti.
Jiný: Pozorovací
Tato studie vyhodnotí dopad informací z genetického testování na plány léčebného režimu a zda tyto informace vedou k přínosu pro péči o pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 60 dní
60 dní
Hodnocení funkce/postižení na základě indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 60 dní
60 dní
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Typ nežádoucích událostí, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Závažnost nežádoucích jevů, se kterými se účastníci setkávají
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Typ léčby vybraný pro účastníky
Časové okno: 60 dní
60 dní
Dávkování léků předepsané účastníkům
Časové okno: 60 dní
60 dní
Četnost screeningu drog v moči účastníků
Časové okno: 60 dní
60 dní
Vlastní hodnocené úrovně odezvy na předepsané léky
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souběžně se vyskytující poruchy hlášené kódem MKN-9/10
Časové okno: 60 dní
60 dní
Posouzení předchozí léčby
Časové okno: 60 dní
60 dní
Výsledky screeningu léků v moči
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proove Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maneesh Sharma, M.D., Interventional Pain Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit