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Beobachtungsstudie zum Einfluss genetischer Tests auf Entscheidungen im Gesundheitswesen und die Pflege bei der interventionellen Schmerztherapie (MOSAIC)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Proove Bioscience, Inc.

Eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung der genotypischen Assoziation mit klinischen Ergebnissen bei interventionellen Schmerzbehandlungsmodalitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Gentests auf Gesundheitsentscheidungen und Patientenergebnisse in der klinischen Pflege der interventionellen Schmerztherapie zu bewerten. Die Ergebnisse der Gentests werden auch mit den gesammelten klinischen Ergebnismaßen verglichen, um neue genetische Faktoren zu entdecken, die die Patientenversorgung beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden spezifische genetische Variationen identifiziert, die zu einer Veränderung der Expression oder Funktion von Rezeptoren, Enzymen und Transportern führen, die für die Sicherheit und Wirksamkeit einer medizinischen Behandlung relevant sind. Durch die Bereitstellung von Informationen über die genetischen Risiken und die wirksamste Therapie für einen einzelnen Patienten können Ärzte die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und das Risiko unerwünschter Ereignisse verringern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie derzeit verfügbare Gentests in verschiedenen Kliniken für interventionelle Schmerzbehandlung in den Vereinigten Staaten implementiert werden und ob diese Informationen Vorteile für die Patientenversorgung mit sich bringen. Wenn man bedenkt, dass der Genotyp des Patienten mit der Schmerzempfindlichkeit und -wahrnehmung sowie einer Dysfunktion des autonomen Nervensystems aufgrund von Variationen in den Natrium- und Kaliumkanälen korreliert, können genotypische Assoziationen die Ergebnisse bei interventionellen Schmerzbehandlungsmodalitäten erheblich verbessern, einschließlich:

  • Injektionen (auch Nervenblockaden unter Verwendung von Medikamenten genannt), wie Steroide und Opioide, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen, Facettengelenkinjektionen, einzelne Nervenwurzelblockaden und Iliosakralgelenkinjektionen;
  • Radiofrequenz-Rhizotomie (Radiofrequenzablation und Neuroablation) unter Verwendung von Röntgenstrahlen und einer Nadel mit einer Elektrode an der Spitze, die erhitzt wird, um die Fähigkeit eines Nervs, Schmerzsignale an das Gehirn zu senden, vorübergehend auszuschalten; Und,
  • Intrathekale Pumpenimplantate, die wirksame Medikamente direkt an die Schmerzquelle liefern.

Patienten, die die Gentests von Proove Bioscience erhalten, füllen validierte Fragebögen aus, um bei jedem klinischen Besuch spezifische Ergebnisse im Zusammenhang mit ihrer Behandlung zu messen, einschließlich der Wirksamkeit der Medikamente, der Reduzierung unerwünschter Arzneimittelereignisse und der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Ärzte dokumentieren alle an den Behandlungsplänen vorgenommenen Änderungen, einschließlich Anpassungen von Medikamenten oder nicht-pharmakologischen Behandlungen, sowie alle Verbesserungen der Ergebnismaße. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Beziehungen zwischen den in dieser Studie gesammelten genotypischen und phänotypischen Datenpunkten zu berechnen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden ein messbares Verständnis des medizinischen und wirtschaftlichen Werts der Implementierung von Gentests in die interventionelle Schmerzbehandlung liefern. Darüber hinaus werden die gesammelten Datenpunkte verwendet, um neue Korrelationen und Zusammenhänge zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen und longitudinalen klinischen Ergebnismaßen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • Central Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72543
        • Spine Specialty Clinic of Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Steven J. Waltrip M.D. Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Nuvo Spine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Memorial Orthopaedic Surgical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90948
        • Snibbe Orthopedics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • San Diego Pain Institute
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Dr. Anuj Gupta
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Integrated Pain Solutions of South FL
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Spinal Interventional Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Stuart B Krost MD
      • Panama City Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32407
        • Panama Interventional Pain Management
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Interventional Pain Physicians of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Neurological Spine & Pain
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47203
        • Wellspring Pain Solutions
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Compass Pain Care
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Palmetto Pain Management
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Dr. Todd Joye
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
        • Coastal Interventional Pain Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Pain, Spine and Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Palmetto Spine and Pain Care Consultants
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Orthopaedic Surgery Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical Centre Pain Mgmt
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77050
        • TX Spine and Joint
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • KSF Orthopaedic Center
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • North Hills Pain
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • The Woodlands Pain Institute
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Pain and Rehabilitation Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • National Spine and Pain Centers
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Northwest Spine and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um erwachsene Patienten, die für interventionelle Schmerzbehandlungen in Frage kommen, einschließlich Injektionen, Radiofrequenz, intrathekale Pumpenimplantate usw. Alle Patienten erhalten zu ihrer Pflege routinemäßige medizinische Besuche und es werden Gentests im Proove-Labor durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Nimmt derzeit Opioid-Schmerzmittel ein oder könnte dafür in Frage kommen
  • Dokumentierte oder aktuelle Beschwerde über Schmerzen innerhalb von 90 Tagen (Ort ist im Fallberichtsformular zu dokumentieren) mit dem ursprünglichen Datum des Auftretens

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (bei der die aktuelle Arzneimitteldosierung beeinträchtigt wird und/oder eine Anpassung der Standarddosierung vor dem PGx-Test erforderlich ist)
  • Erheblich verminderte geistige Leistungsfähigkeit, die nicht in der Lage ist, das Protokoll, die Umfragen und Fragebögen zu verstehen; nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen/schreiben.
  • Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die die Teilnahme verhindert oder um mehr als einen Monat verzögert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzpatienten
Beobachtungs; Patienten, die sich zur Therapie in Zentren für interventionelle Schmerztherapie vorstellen.
Sonstiges: Beobachtungs
In dieser Studie werden die Auswirkungen von Gentestinformationen auf medizinische Behandlungspläne bewertet und ob diese Informationen Vorteile für die Patientenversorgung mit sich bringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Funktions-/Behinderungsbeurteilung anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Art der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Schwere der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Art der für die Teilnehmer ausgewählten Behandlungen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Den Teilnehmern wird die Dosierung der Medikamente verschrieben
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Häufigkeit der Urin-Drogentests der Teilnehmer
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Selbstbewertetes Ansprechniveau auf verschriebene Medikamente
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gleichzeitig auftretende Störungen, die durch den ICD-9/10-Code gemeldet werden
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Beurteilung bisheriger Behandlungen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maneesh Sharma, M.D., Interventional Pain Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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