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Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

2020年11月19日 更新者：Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • NSI Burdenko, Moscow
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • St. Ivan Rilski Hospital
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen、德国、28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erfurt、德国
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart、德国、70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Rozzano、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron、法国、69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex、法国、94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
      • Paris、法国
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims、法国
        • CHRU Hôpital Maison-Blanche
      • Tours cedex 9、法国、37044
        • Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
  • 波兰
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Wrocław、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、010718
        • Life Memorial Hospital
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1642
        • Clinica La Sagrada Familia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

描述

Inclusion Criteria

  1. Age ≥ 18
  2. Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
  3. Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

  1. Aneurysms of the posterior circulation
  2. Imaging evidence of bifurcation aneurysms
  3. Imaging evidence of dissections
  4. Imaging evidence of fistulae
  5. Imaging evidence of arteriovenous malformations
  6. Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
  7. Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
  8. Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
  9. Current involvement in another study or trial
  10. Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in the rate of complete occlusion
大体时间：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
大体时间：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Intra-procedural technical complications
大体时间：during treatment, an expected average of 1 hour
p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results
大体时间：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications
大体时间：during treatment, an expected average of 1 hour
Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications
大体时间：3-6 and 7-12 months
Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
3-6 and 7-12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phenox GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Alain Bonafé, Prof. Dr.、Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DP64/BO1507

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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