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Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

2020年11月19日更新者：Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

調査の概要

状態

完了

条件

頭蓋内動脈瘤

詳細な説明

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、1642
    - Clínica La Sagrada Familia
イギリス
- - Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Leeds、イギリス、LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London、イギリス、SW17 0QT
    - St George's Hospital
イタリア
- - Bologna、イタリア
    - Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
  - Rozzano、イタリア、20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
ドイツ
- - Augsburg、ドイツ、86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen、ドイツ、28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Erfurt、ドイツ
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Recklinghausen、ドイツ、45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg、ドイツ、93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart、ドイツ、70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
フランス
- - Bordeaux、フランス、33000
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Bron、フランス、69500
    - Hopital Pierre Wertheimer
  - Le Kremlin-Bicêtre Cedex、フランス、94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Montpellier、フランス、34295
    - Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
  - Paris、フランス
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
  - Reims、フランス
    - CHRU Hôpital Maison-Blanche
  - Tours cedex 9、フランス、37044
    - Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
ブルガリア
- - Sofia、ブルガリア、1431
    - St. Ivan Rilski Hospital
ベルギー
- - Genk、ベルギー、3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
ポーランド
- - Grudziądz、ポーランド、86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny
  - Wrocław、ポーランド、50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、010718
    - Life Memorial Hospital
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - NSI Burdenko, Moscow
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Federal Almazov North-West Medical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

説明

Inclusion Criteria

Age ≥ 18
Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

Aneurysms of the posterior circulation
Imaging evidence of bifurcation aneurysms
Imaging evidence of dissections
Imaging evidence of fistulae
Imaging evidence of arteriovenous malformations
Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
Current involvement in another study or trial
Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Change in the rate of complete occlusion 時間枠：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm 時間枠：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Intra-procedural technical complications 時間枠：during treatment, an expected average of 1 hour	p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure	during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results 時間枠：immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications 時間枠：during treatment, an expected average of 1 hour	Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion	during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications 時間枠：3-6 and 7-12 months	Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period	3-6 and 7-12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phenox GmbH

捜査官

主任研究者：Alain Bonafé, Prof. Dr.、Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

www.phenox.net

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DP64/BO1507

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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