Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device
19 novembre 2020 aggiornato da: Phenox GmbH
Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device
The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.
Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1642
- Clínica La Sagrada Familia
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sofia, Bulgaria, 1431
- St. Ivan Rilski Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- NSI Burdenko, Moscow
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Federal Almazov North-West Medical Research Centre
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Bordeaux, Francia, 33000
- Groupe hospitalier Pellegrin
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
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Paris, Francia
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Reims, Francia
- CHRU Hôpital Maison-Blanche
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Tours cedex 9, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bremen, Germania, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Erfurt, Germania
- Helios Klinikum Erfurt
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Bologna, Italia
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
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Wrocław, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Bucharest, Romania, 010718
- Life Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation.
Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.
Descrizione
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18
- Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
- Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)
Exclusion Criteria
- Aneurysms of the posterior circulation
- Imaging evidence of bifurcation aneurysms
- Imaging evidence of dissections
- Imaging evidence of fistulae
- Imaging evidence of arteriovenous malformations
- Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
- Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
- Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
- Current involvement in another study or trial
- Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in the rate of complete occlusion
Lasso di tempo: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
The change is assesed.
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immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
Lasso di tempo: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
The change is assesed.
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immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intra-procedural technical complications
Lasso di tempo: during treatment, an expected average of 1 hour
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p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
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during treatment, an expected average of 1 hour
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Change of Angiographic results
Lasso di tempo: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
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immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Intra-procedural vascular complications
Lasso di tempo: during treatment, an expected average of 1 hour
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Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
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during treatment, an expected average of 1 hour
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Post-procedural Complications
Lasso di tempo: 3-6 and 7-12 months
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Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
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3-6 and 7-12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP64/BO1507
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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