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Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • St. Ivan Rilski Hospital
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • NSI Burdenko, Moscow
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Francia
        • CHRU Hôpital Maison-Blanche
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 010718
        • Life Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Age ≥ 18
  2. Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
  3. Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

  1. Aneurysms of the posterior circulation
  2. Imaging evidence of bifurcation aneurysms
  3. Imaging evidence of dissections
  4. Imaging evidence of fistulae
  5. Imaging evidence of arteriovenous malformations
  6. Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
  7. Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
  8. Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
  9. Current involvement in another study or trial
  10. Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the rate of complete occlusion
Periodo de tiempo: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
Periodo de tiempo: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intra-procedural technical complications
Periodo de tiempo: during treatment, an expected average of 1 hour
p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results
Periodo de tiempo: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications
Periodo de tiempo: during treatment, an expected average of 1 hour
Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications
Periodo de tiempo: 3-6 and 7-12 months
Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
3-6 and 7-12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phenox GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP64/BO1507

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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