Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device
19. November 2020 aktualisiert von: Phenox GmbH
Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device
The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.
Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1642
- Clínica La Sagrada Familia
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Sofia, Bulgarien, 1431
- St. Ivan Rilski Hospital
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bremen, Deutschland, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
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Erfurt, Deutschland
- Helios Klinikum Erfurt
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Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Deutschland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Pierre Wertheimer
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Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
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Paris, Frankreich
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Reims, Frankreich
- CHRU Hôpital Maison-Blanche
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Tours cedex 9, Frankreich, 37044
- Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
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Bologna, Italien
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
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Rozzano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Grudziądz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
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Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
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Bucharest, Rumänien, 010718
- Life Memorial Hospital
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Moscow, Russische Föderation
- NSI Burdenko, Moscow
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Federal Almazov North-West Medical Research Centre
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation.
Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18
- Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
- Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)
Exclusion Criteria
- Aneurysms of the posterior circulation
- Imaging evidence of bifurcation aneurysms
- Imaging evidence of dissections
- Imaging evidence of fistulae
- Imaging evidence of arteriovenous malformations
- Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
- Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
- Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
- Current involvement in another study or trial
- Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in the rate of complete occlusion
Zeitfenster: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
The change is assesed.
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immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
Zeitfenster: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
The change is assesed.
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immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra-procedural technical complications
Zeitfenster: during treatment, an expected average of 1 hour
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p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
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during treatment, an expected average of 1 hour
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Change of Angiographic results
Zeitfenster: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
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immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
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Intra-procedural vascular complications
Zeitfenster: during treatment, an expected average of 1 hour
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Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
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during treatment, an expected average of 1 hour
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Post-procedural Complications
Zeitfenster: 3-6 and 7-12 months
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Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
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3-6 and 7-12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DP64/BO1507
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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