Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

19 ноября 2020 г. обновлено: Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внутричерепная аневризма

Подробное описание

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1642
    - Clinica La Sagrada Familia
Бельгия
- - Genk, Бельгия, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
Болгария
- - Sofia, Болгария, 1431
    - St. Ivan Rilski Hospital
Германия
- - Augsburg, Германия, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen, Германия, 28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Erfurt, Германия
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Recklinghausen, Германия, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart, Германия, 70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
Италия
- - Bologna, Италия
    - Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
  - Rozzano, Италия, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Польша
- - Grudziądz, Польша, 86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny
  - Wrocław, Польша, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - NSI Burdenko, Moscow
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - Federal Almazov North-West Medical Research Centre
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 010718
    - Life Memorial Hospital
Соединенное Королевство
- - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
    - St George's Hospital
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33000
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Bron, Франция, 69500
    - Hopital Pierre Wertheimer
  - Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Франция, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
  - Paris, Франция
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Reims, Франция
    - CHRU Hôpital Maison-Blanche
  - Tours cedex 9, Франция, 37044
    - Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

Описание

Inclusion Criteria

Age ≥ 18
Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

Aneurysms of the posterior circulation
Imaging evidence of bifurcation aneurysms
Imaging evidence of dissections
Imaging evidence of fistulae
Imaging evidence of arteriovenous malformations
Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
Current involvement in another study or trial
Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in the rate of complete occlusion Временное ограничение: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm Временное ограничение: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Intra-procedural technical complications Временное ограничение: during treatment, an expected average of 1 hour	p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure	during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results Временное ограничение: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications Временное ограничение: during treatment, an expected average of 1 hour	Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion	during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications Временное ограничение: 3-6 and 7-12 months	Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period	3-6 and 7-12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenox GmbH

Следователи

Главный следователь: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

www.phenox.net

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DP64/BO1507

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .