Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device
19. listopadu 2020 aktualizováno: Phenox GmbH
Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device
The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.
Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1642
- Clínica La Sagrada Familia
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- St. Ivan Rilski Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francie, 69500
- Hôpital Pierre Wertheimer
-
Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Francie, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
-
Paris, Francie
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Reims, Francie
- CHRU Hôpital Maison-Blanche
-
Tours cedex 9, Francie, 37044
- Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Německo, 28205
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Erfurt, Německo
- Helios Klinikum Erfurt
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
-
-
-
-
-
Grudziądz, Polsko, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny
-
Wrocław, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010718
- Life Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- NSI Burdenko, Moscow
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Federal Almazov North-West Medical Research Centre
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation.
Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.
Popis
Inclusion Criteria
- Age ≥ 18
- Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
- Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)
Exclusion Criteria
- Aneurysms of the posterior circulation
- Imaging evidence of bifurcation aneurysms
- Imaging evidence of dissections
- Imaging evidence of fistulae
- Imaging evidence of arteriovenous malformations
- Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
- Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
- Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
- Current involvement in another study or trial
- Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the rate of complete occlusion
Časové okno: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
|
Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
The change is assesed.
|
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
|
|
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
Časové okno: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
|
Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
The change is assesed.
|
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra-procedural technical complications
Časové okno: during treatment, an expected average of 1 hour
|
p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
|
during treatment, an expected average of 1 hour
|
|
Change of Angiographic results
Časové okno: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
|
Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
|
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
|
|
Intra-procedural vascular complications
Časové okno: during treatment, an expected average of 1 hour
|
Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
|
during treatment, an expected average of 1 hour
|
|
Post-procedural Complications
Časové okno: 3-6 and 7-12 months
|
Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
|
3-6 and 7-12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP64/BO1507
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .