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Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

2020년 11월 19일 업데이트: Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

연구 개요

상태

완전한

정황

두개내 동맥류

상세 설명

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Augsburg, 독일, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen, 독일, 28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Erfurt, 독일
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Recklinghausen, 독일, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, 독일, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart, 독일, 70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방
    - NSI Burdenko, Moscow
  - Saint Petersburg, 러시아 연방
    - Federal Almazov North-West Medical Research Centre
루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 010718
    - Life Memorial Hospital
벨기에
- - Genk, 벨기에, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
불가리아
- - Sofia, 불가리아, 1431
    - St. Ivan Rilski Hospital
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1642
    - Clínica La Sagrada Familia
영국
- - Edinburgh, 영국, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Leeds, 영국, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, 영국, SW17 0QT
    - St George's Hospital
이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
  - Rozzano, 이탈리아, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
폴란드
- - Grudziądz, 폴란드, 86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny
  - Wrocław, 폴란드, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Groupe hospitalier Pellegrin
  - Bron, 프랑스, 69500
    - Hôpital Pierre Wertheimer
  - Le Kremlin-Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
  - Paris, 프랑스
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
  - Reims, 프랑스
    - CHRU Hôpital Maison-Blanche
  - Tours cedex 9, 프랑스, 37044
    - Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

설명

Inclusion Criteria

Age ≥ 18
Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

Aneurysms of the posterior circulation
Imaging evidence of bifurcation aneurysms
Imaging evidence of dissections
Imaging evidence of fistulae
Imaging evidence of arteriovenous malformations
Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
Current involvement in another study or trial
Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in the rate of complete occlusion 기간: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm 기간: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Intra-procedural technical complications 기간: during treatment, an expected average of 1 hour	p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure	during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results 기간: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications 기간: during treatment, an expected average of 1 hour	Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion	during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications 기간: 3-6 and 7-12 months	Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period	3-6 and 7-12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phenox GmbH

수사관

수석 연구원: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

www.phenox.net

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DP64/BO1507

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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