Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

19 november 2020 bijgewerkt door: Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1642
        • Clinica La Sagrada Familia
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • St. Ivan Rilski Hospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen, Duitsland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Frankrijk
        • CHRU Hôpital Maison-Blanche
      • Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 010718
        • Life Memorial Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • NSI Burdenko, Moscow
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Age ≥ 18
  2. Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
  3. Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

  1. Aneurysms of the posterior circulation
  2. Imaging evidence of bifurcation aneurysms
  3. Imaging evidence of dissections
  4. Imaging evidence of fistulae
  5. Imaging evidence of arteriovenous malformations
  6. Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
  7. Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
  8. Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
  9. Current involvement in another study or trial
  10. Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the rate of complete occlusion
Tijdsspanne: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
Tijdsspanne: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-procedural technical complications
Tijdsspanne: during treatment, an expected average of 1 hour
p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results
Tijdsspanne: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications
Tijdsspanne: during treatment, an expected average of 1 hour
Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications
Tijdsspanne: 3-6 and 7-12 months
Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
3-6 and 7-12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenox GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP64/BO1507

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren