Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

19. november 2020 oppdatert av: Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1642
        • Clinica La Sagrada Familia
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • St. Ivan Rilski Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • NSI Burdenko, Moscow
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal Almazov North-West Medical Research Centre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Le Kremlin-Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Reims, Frankrike
        • CHRU Hôpital Maison-Blanche
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010718
        • Life Memorial Hospital
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenhospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  1. Age ≥ 18
  2. Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
  3. Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

  1. Aneurysms of the posterior circulation
  2. Imaging evidence of bifurcation aneurysms
  3. Imaging evidence of dissections
  4. Imaging evidence of fistulae
  5. Imaging evidence of arteriovenous malformations
  6. Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
  7. Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
  8. Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
  9. Current involvement in another study or trial
  10. Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the rate of complete occlusion
Tidsramme: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm
Tidsramme: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-procedural technical complications
Tidsramme: during treatment, an expected average of 1 hour
p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure
during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results
Tidsramme: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).
immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications
Tidsramme: during treatment, an expected average of 1 hour
Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion
during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications
Tidsramme: 3-6 and 7-12 months
Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period
3-6 and 7-12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenox GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP64/BO1507

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere