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Diversion-p64 Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

19 novembre 2020 mis à jour par: Phenox GmbH

Prospective, Multicenter, Single Arm Post Market Clinical Follow-Up Study to Assess Safety and Effectiveness of the p64 Flow Modulation Device

The purpose of this study is to assess safety and effectiveness of the p64 Flow Modulation Device.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anévrisme intracrânien

Description détaillée

Title: Diversion-p64. Device: p64 Flow Modulation Device. Study design: Prospective, multicenter, single arm Post Market Clinical Follow-Up Study.

Purpose: To assess safety and effectiveness of p64. Study duration: 48 months. Sample Size: 400 patients. Number of sites: > 20. Follow-up intervals: Two independent follow-ups (after 3-6 and 7-12 months) according to site specific standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bremen, Allemagne, 28205
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Erfurt, Allemagne
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Recklinghausen, Allemagne, 45657
    - Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Stuttgart, Allemagne, 70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenhospital
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1642
    - Clinica La Sagrada Familia
Belgique
- - Genk, Belgique, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1431
    - St. Ivan Rilski Hospital
France
- - Bordeaux, France, 33000
    - Groupe Hospitalier Pellegrin
  - Bron, France, 69500
    - Hopital Pierre Wertheimer
  - Le Kremlin-Bicêtre Cedex, France, 94275
    - Hôpital Bicêtre
  - Montpellier, France, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac (CHU Montpellier)
  - Paris, France
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Reims, France
    - CHRU Hôpital Maison-Blanche
  - Tours cedex 9, France, 37044
    - Hôpital Bretonneau (CHRU de Tours)
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - NSI Burdenko, Moscow
  - Saint Petersburg, Fédération Russe
    - Federal Almazov North-West Medical Research Centre
Italie
- - Bologna, Italie
    - Ospedale Bellaria Carlo Alberto Pizzardi
  - Rozzano, Italie, 20089
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Pologne
- - Grudziądz, Pologne, 86-300
    - Regionalny Szpital Specjalistyczny
  - Wrocław, Pologne, 50-556
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny we Wroclawiu
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 010718
    - Life Memorial Hospital
Royaume-Uni
- - Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St George's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The target population for this non-interventional study are patients with ruptured or unruptured aneurysms and segmental diseases in the anterior circulation. Patients can be included in the study if they meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria and have provided written informed consent.

La description

Inclusion Criteria

Age ≥ 18
Patient harbours either one saccular or one dissecting or one blisterlike or one fusiform intracerebral aneurysm or one intracerebral segmental disease, in the anterior circulation for which the indication for p64 treatment is given
Patient or legal representative provides written informed consent verifying that he/she consents to the use of his/her data (according to the data protection laws)

Exclusion Criteria

Aneurysms of the posterior circulation
Imaging evidence of bifurcation aneurysms
Imaging evidence of dissections
Imaging evidence of fistulae
Imaging evidence of arteriovenous malformations
Patient is harbouring another aneurysm that has to be treated within six months after first procedure
Known allergy to study medication, e.g. ASA, Clopidogrel, Heparin or contrast media
Confirmation of positive pregnancy test according to site specific standard of care (e.g. test, verbal communication)
Current involvement in another study or trial
Parent vessel treated with other Flow Diverters than p64 during intervention and re-treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change in the rate of complete occlusion Délai: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Rate of complete aneurysm occlusion is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Change of frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death related to the treatment of the target aneurysm Délai: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Frequency of major stroke (ischemic or hemorrhagic) or neurological death is assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months). The change is assesed.	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Intra-procedural technical complications Délai: during treatment, an expected average of 1 hour	p64 placed in the desired location Correct opening of p64 (markers fully deployed) at the end of the procedure Ability to detach p64 at the end of the procedure	during treatment, an expected average of 1 hour
Change of Angiographic results Délai: immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months	Change in both Rate of re-growth (related rate of re-treatment) and Rate of recanalization (related rate of re-treatment) are assessed immediately after treatment (an expected average of 1 hour) and at both follow-up visits (3-6 months and 7-12 months).	immediately after treatment, an expected average of 1 hour; to 12 months
Intra-procedural vascular complications Délai: during treatment, an expected average of 1 hour	Vessel perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Target aneurysm perforation (e.g. with distal wire tip of p64, microcatheter) Thromboembolism Dissection of any access vessel Side branch occlusion	during treatment, an expected average of 1 hour
Post-procedural Complications Délai: 3-6 and 7-12 months	Parenchymal hemorrhage detected during the follow-up period Subarachnoid hemorrhage detected during the follow-up period Ischemic stroke detected on follow-up imaging Rupture of the target aneurysm detected during the follow-up period Rate of in-stent-stenosis detected during the follow-up period	3-6 and 7-12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phenox GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alain Bonafé, Prof. Dr., Hôpital Gui de Chauliac (CHU de Montpellier), Montpellier, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

www.phenox.net

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DP64/BO1507

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .