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调节神经回路以改善上肢功能

2020年7月27日 更新者:Shepherd Center, Atlanta GA
在过去的几年里,非侵入性脑刺激越来越受欢迎,并得到了越来越多的研究支持。 最近的研究表明,它可能有助于改善脊髓损伤患者的手部功能。 本研究的目的是评估一种称为 tDCS 的非侵入性脑刺激对手部功能的影响。

研究概览

详细说明

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种在颅骨上施加低强度电流以激发下方脑组织的技术。 它已在许多人群(中风、脊髓损伤、学习障碍、偏头痛、记忆)中进行了研究,可能是传统神经损伤康复的有用对应物。 研究人员实验室小组成员的初步研究表明,tDCS 对脊髓损伤患者的手部功能具有有益的单次治疗效果。 现在有必要进行更长期的多阶段试验。

有研究支持增强手部功能训练效果的另一种方法是周围神经体感刺激 (PNSS)。 与直接激发脑组织的 tDCS 不同,PNSS 通过间接方法激发大脑。 研究人员实验室的成员发现,PNSS 和精细运动训练相结合在改善手部功能方面比单独进行任何一种干预更有效。 已进行 PNSS 的多阶段试验;然而,它尚未在多阶段试验中与另一种临床上可获得的辅助疗法(如 tDCS)进行比较。

研究人员计划研究 tDCS 和手部功能训练对 PNSS 和手部功能训练以及单独进行手部功能训练对颈部脊髓损伤患者的比较效果。 将招募患有急性/亚急性(受伤后 <6 个月)和慢性(受伤后 >1 年)损伤的人,以观察在不同恢复阶段对 tDCS 的反应。

在开始培训之前,参与者将完成大约三个小时的手臂/手功能测试和自我报告的整体功能感知。 然后,参与者将被随机分配接受 tDCS、PNSS 或假 tDCS 并结合个性化精细运动训练。 该培训每周进行 3 次,每周总共培训 3 小时,为期 4 周。 精细运动训练将基于已被证明可优化神经可塑性(大脑和/或脊髓的变化)但经过定制的原则,以使参与者能够朝着个性化的目标努力。 在 4 周结束时,参与者将使用与之前相同的措施完成三小时的后测,以检查手臂和手部功能的任何变化。 参与者将被要求在干预后评估后 4 - 6 周返回 Shepherd 中心,以完成干预后评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-65 岁之间
  • 在入组前 <6 个月前(亚急性)或 >1 年(慢性)发生过颈椎(神经 C1-C8 级)SCI
  • 对于急性/亚急性 SCI 受试者:损伤必须是创伤性损伤(即 不是疾病或身体状况的结果)
  • 具有 ISNCSCI 严重性分类(A、B、C 或 D)
  • 自我报告的至少一个上肢的手臂和手部功能受限(作为治疗重点的手的 GRASSP 定量评分不超过 26/30)
  • 有能力在不使用辅助设备的情况下用至少一只手捡起物体(作为治疗重点的手的 GRASSP 定量分数至少为 4/30)
  • 肩部力量将手臂抬高至胸部水平
  • 能够一次至少坐一个小时(例如 良好的皮肤完整性,稳定的血压)
  • 对于患有急性/亚急性 SCI 的受试者:在牧羊人中心接受治疗的剩余时间足以让他们参与 5 周
  • 对于患有慢性 SCI 的受试者:需要积极的手部功能(参见干预前评估) 可靠的交通工具以完成整个干预
  • 同意和授权使用个人健康信息的能力和意愿

排除标准:

  • 头部起搏器或金属植入物
  • 目前怀孕
  • 严重的肩部无力、受伤或疼痛禁忌重复性精细运动训练
  • 下运动神经元损伤(如病历、参与者报告或亲自筛查所记录)
  • 手臂/手的严重超敏反应或疼痛
  • 严重的手臂/手挛缩会限制精细运动训练的参与
  • 先前的肌腱或神经转移手术
  • 有癫痫病史
  • 有频繁或严重头痛的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tDCS + FTP 组
这组四肢瘫痪患者将在其初级运动皮层 (M1) 的手部区域接受经颅直流电刺激 (tDCS)。 将应用 2mA 的刺激 20 分钟,而受试者每次完成总共 1 小时的功能性任务练习 (FTP)。 (只有 20 分钟的功能性任务练习可以在刺激下进行)。每周将完成 3 节课,持续 4 周。
高清经颅直流电刺激应用于初级运动皮层 (M1) 的手部区域。 参数 = 2mA,持续 20 分钟。 功能性任务练习将与 tDCS 同时完成,并在刺激停止后持续大约 40 分钟。
其他名称:
  • 时间点DCS
有源比较器:PNSS+FTP群
这组患有四肢瘫痪的人将接受对正在接受训练的主要手的正中神经的周围神经体感刺激 (PNSS)。 刺激将被设置为引发感官 - 而不是运动 - 反应。 刺激将与整个功能任务练习 (FTP) 会话同时进行。 每周将完成 3 节课,持续 4 周。
电刺激将应用于正在接受训练的主要手的正中神经,其参数会引起感觉而非运动反应(称为“周围神经体感刺激”)。 刺激参数为 100Hz,脉冲宽度为 250uS。 每个参与者的刺激强度将在 1-10mA 之间变化。 将应用刺激 1 小时,功能任务练习将与刺激同时完成。
有源比较器:假 tDCS + FTP 组
这组四肢瘫痪患者将在其初级运动皮层 (M1) 的手部区域接受假经颅直流电刺激 (tDCS),同时进行功能性任务练习。 刺激将在 FTP 开始时短暂开启,并在练习 20 分钟后再次开启,以产生虚假效果并保持参与者的盲态。 每周将完成 3 节课,持续 4 周。
在假经颅直流电刺激 (tDCS) 期间,假 tDCS 设备将与功能性任务练习一起使用。 假 tDCS 单元将用于 FTP 的前 20 分钟,然后再使用 40 分钟的 FTP。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量把握能力的变化(GRASSP 分测验)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续上肢损伤和功能
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢力量的变化(握力和捏力)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续上肢损伤和功能
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
上肢感觉的变化(Semmes-Weinstein)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续上肢损伤和功能
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
感知上肢表现和满意度 (COPM) 的变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续自我感知的上肢功能
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
定量抓握能力的短期变化(缩写为 GRASSP)子测试)
大体时间:在 4 周的治疗期间每周一次
每周评估上肢功能
在 4 周的治疗期间每周一次
上肢功能分类 (BHUEF)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续上肢损伤和功能
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
检测手部肌肉激活(亚临床肌电图)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续上肢损伤和功能
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
感知生活质量的变化(SCI QoL 基础数据集)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
事前、事后和后续自我感知的生活质量评级
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
皮质兴奋性的变化(运动诱发电位)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续神经兴奋性
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
脊髓反射兴奋性的变化(关节阈值角)
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周
前、后和后续神经兴奋性
基线,干预后 1 周,干预后 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月9日

初级完成 (实际的)

2019年7月17日

研究完成 (实际的)

2019年7月17日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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