- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02611375
상지 기능 향상을 위한 신경 회로 컨디셔닝
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS)은 낮은 강도의 전류를 두개골에 적용하여 밑에 있는 뇌 조직을 자극하는 기술입니다. 그것은 많은 인구(뇌졸중, 척수 손상, 학습 장애, 편두통, 기억력)에서 연구되었으며 신경 손상의 전통적인 재활에 유용한 대응이 될 수 있습니다. 연구자 실험실 그룹 구성원의 예비 연구는 척수 손상 환자의 손 기능에 대한 tDCS의 유익한 단일 세션 효과를 나타냈습니다. 장기 다중 세션 시험이 이제 보증됩니다.
손 기능 훈련의 효과를 증대하기 위한 연구 지원이 있는 또 다른 접근법은 말초 신경 체감각 자극(PNSS)입니다. 뇌 조직을 직접 자극하는 tDCS와 달리 PNSS는 간접적인 접근을 통해 뇌를 자극합니다. 연구실 구성원들은 PNSS와 미세 운동 훈련의 조합이 단독 개입보다 손 기능 개선에 더 효과적이라는 사실을 발견했습니다. PNSS의 다중 세션 시험이 수행되었습니다. 그러나 다중 세션 시험에서 tDCS와 같이 임상적으로 접근 가능한 다른 보조 요법과 아직 비교되지 않았습니다.
연구자들은 tDCS와 손 기능 훈련이 PNSS와 손 기능 훈련 및 손 기능 훈련 단독으로 목 수준 척수 손상 환자에게 미치는 비교 효과를 연구할 계획입니다. 급성/아급성(부상 후 6개월 미만) 및 만성(부상 후 1년 초과) 부상을 모두 가진 사람들이 서로 다른 회복 단계에서 tDCS에 대한 반응을 살펴보기 위해 등록됩니다.
교육을 시작하기 전에 참가자는 약 3시간 동안 팔/손 기능 및 전체 기능에 대한 자기 보고 인식 테스트를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 개인화된 미세 운동 훈련과 함께 tDCS, PNSS 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 교육은 주 3회, 주당 총 3시간, 4주간 진행됩니다. 소근육 운동 훈련은 신경가소성(뇌 및/또는 척수의 변화)을 최적화하는 것으로 나타난 원칙을 기반으로 하지만 참가자가 개별화된 목표를 향해 일할 수 있도록 맞춤화됩니다. 4주가 끝나면 참가자는 팔과 손 기능의 변화를 확인하기 위해 이전과 동일한 측정을 사용하여 3시간 후 테스트를 완료합니다. 참가자는 개입 후 평가를 완료하기 위해 개입 후 평가 후 4 - 6주 후에 Shepherd Center로 돌아와야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center, Inc.
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 등록 시점 이전 6개월 미만(아급성) 또는 1년 초과(만성)에 발생한 자궁 경부(신경 수준 C1-C8) SCI
- 급성/아급성 SCI 피험자의 경우: 손상은 외상성 손상이어야 합니다(즉, 질병이나 신체 상태의 결과가 아님)
- ISNCSCI 심각도 분류(A, B, C 또는 D) 보유
- 적어도 하나의 상지에서 팔과 손 기능에 자가 보고된 제한이 있습니다(치료의 초점인 손에서 26/30 이하의 GRASSP 정량 점수).
- 보조 장치를 사용하지 않고 최소한 한 손으로 물건을 집을 수 있는 능력이 있어야 함(치료의 초점이 되는 손에서 GRASSP 양적 점수가 4/30 이상임)
- 어깨 힘으로 팔을 가슴 높이까지 들어 올리십시오.
- 한 번에 최소 한 시간 동안 앉아 있을 수 있어야 합니다(예: 좋은 피부 무결성, 안정적인 혈압)
- 급성/아급성 SCI가 있는 피험자의 경우: 5주간의 참여를 허용하기 위해 Shepherd Center에서 치료에 남은 충분한 시간
- 만성 SCI 피험자의 경우: 전체 개입을 완료하기 위해 능동적 손 기능이 필요합니다(중재 전 평가 참조) 신뢰할 수 있는 운송
- 개인 건강 정보 사용에 동의하고 승인할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 머리의 금속 임플란트
- 현재 임신
- 반복적인 미세 운동 훈련을 금하는 심한 어깨 약화, 부상 또는 통증
- 낮은 운동 뉴런 손상(의료 기록에 기록된 대로, 참가자 보고서당 또는 대면 선별 검사에서 기록한 대로)
- 팔/손의 심한 과민증 또는 통증
- 미세 운동 훈련 참여를 제한하는 팔/손의 심한 구축
- 이전 힘줄 또는 신경 이식 수술
- 발작 병력이 있는 경우
- 빈번하거나 심한 두통의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS + FTP 그룹
사지 마비가 있는 이 그룹의 개인은 일차 운동 피질(M1)의 손 영역에 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
2mA의 자극은 20분 동안 적용되며 피험자는 세션당 총 1시간의 기능적 작업 연습(FTP)을 완료합니다.
(자극을 가한 상태에서 20분의 기능적 과제 연습만 수행하십시오). 4주 동안 주당 3개의 세션이 완료됩니다.
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일차 운동 피질(M1)의 손 영역에 고화질 경두개 직류 자극이 적용됩니다.
매개변수= 20분 동안 2mA.
기능적 작업 연습은 tDCS와 동시에 그리고 자극이 중지된 후 약 40분 동안 완료됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PNSS + FTP 그룹
사지 마비가 있는 이 그룹의 개인은 훈련 중인 일차 손의 정중 신경에 말초 신경 체감각 자극(PNSS)을 받게 됩니다.
운동 반응이 아닌 감각 반응을 유도하도록 자극이 설정됩니다.
자극은 전체 기능 작업 연습(FTP) 세션과 동시에 수행됩니다.
4주 동안 주당 3개의 세션이 완료됩니다.
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전기 자극은 운동 반응이 아닌 감각 반응을 유도하는 매개변수에서 훈련되는 일차 손의 정중 신경에 적용됩니다("말초 신경 체감각 자극"이라고 함).
자극 매개변수는 펄스 폭이 250uS인 100Hz입니다.
자극 강도는 참가자당 1-10mA 사이에서 다양합니다.
자극은 1시간 동안 적용되며 기능적 과제 연습은 자극과 동시에 완료됩니다.
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활성 비교기: 가짜 tDCS + FTP 그룹
사지 마비가 있는 이 그룹의 개인은 기능적 작업 연습과 함께 일차 운동 피질(M1)의 손 영역에 가짜 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
가짜 효과를 만들고 참가자의 실명을 유지하기 위해 FTP 시작 시 자극이 잠시 켜지고 연습 20분 후에 다시 켜집니다.
4주 동안 주당 3개의 세션이 완료됩니다.
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가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 중에 가짜 tDCS 장치가 기능적 작업 연습과 함께 사용됩니다.
가짜 tDCS 장치는 FTP의 처음 20분 동안 사용되며 이후 추가 40분의 FTP가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양적 파악 능력의 변화(GRASSP 소검사)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 후속 상지 손상 및 기능
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 근력의 변화(그립 앤 핀치 근력)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 후속 상지 손상 및 기능
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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상지 감각의 변화(Semmes-Weinstein)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 후속 상지 손상 및 기능
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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인지된 상지 성능 및 만족도(COPM)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 사후 자가 인식 상지 기능
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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정량적 파악 능력의 단기 변화(약칭 GRASSP) 하위 테스트)
기간: 4주간의 치료 기간 동안 매주
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상지 기능의 주간 평가
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4주간의 치료 기간 동안 매주
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상지 기능의 분류(BHUEF)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 후속 상지 손상 및 기능
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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손 근육 활성화 감지(무증상 EMG)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 후속 상지 손상 및 기능
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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인지된 삶의 질 변화(SCI QoL Basic Data Set)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 사후 자가 인식 삶의 질 평가
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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피질 흥분성의 변화(운동 유발 전위)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 후속 신경 흥분성
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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척추 반사 흥분성의 변화(관절 역치 각도)
기간: 기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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사전, 사후 및 후속 신경 흥분성
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기준선, 개입 후 1주, 개입 후 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Velstra IM, Curt A, Frotzler A, Abel R, Kalsi-Ryan S, Rietman JS, Bolliger M. Changes in Strength, Sensation, and Prehension in Acute Cervical Spinal Cord Injury: European Multicenter Responsiveness Study of the GRASSP. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):755-66. doi: 10.1177/1545968314565466. Epub 2015 Jan 7.
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한