- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02611375
Кондиционирование нейронных цепей для улучшения функции верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод, при котором электрический ток низкой интенсивности применяется к черепу для возбуждения подлежащей ткани головного мозга. Его изучали во многих группах населения (инсульт, травма спинного мозга, неспособность к обучению, мигрень, память) и он может быть полезным аналогом традиционной реабилитации неврологических травм. Предварительные исследования, проведенные членами исследовательской лабораторной группы, показали положительное влияние tDCS за один сеанс на функцию рук у людей с травмой спинного мозга. В настоящее время оправданы более длительные испытания с несколькими сеансами.
Другой подход, который имеет исследовательскую поддержку для усиления эффектов тренировки функций рук, - это соматосенсорная стимуляция периферических нервов (PNSS). В отличие от tDCS, который непосредственно возбуждает мозговую ткань, PNSS возбуждает мозг непрямым путем. Члены исследовательской лаборатории обнаружили, что комбинация PNSS и тренировки мелкой моторики более эффективна в улучшении функции рук, чем любое вмешательство по отдельности. Были проведены многосессионные испытания PNSS; однако его еще не сравнивали с другой клинически доступной дополнительной терапией, такой как tDCS, в многосеансовом испытании.
Исследователи планируют изучить сравнительные эффекты tDCS и тренировки функций рук на PNSS и тренировки функций рук и только тренировки функций рук у людей с травмами спинного мозга на уровне шеи. Будут зачислены люди с острыми/подострыми (<6 месяцев после травмы) и хроническими (>1 года после травмы) травмами, чтобы посмотреть на реакцию на tDCS на разных стадиях восстановления.
Перед началом обучения участники пройдут примерно три часа тестирования функции своей руки/кисти и оценят собственное восприятие своей общей функции. Затем участники будут случайным образом распределены для получения tDCS, PNSS или имитации tDCS в сочетании с индивидуальной тренировкой мелкой моторики. Это обучение будет проходить 3 раза в неделю, всего 3 часа обучения в неделю, в течение 4 недель. Тренировка мелкой моторики будет основываться на принципах, которые, как было показано, оптимизируют нейропластичность (изменения в головном и/или спинном мозге), но в то же время адаптированы, чтобы позволить участникам работать над достижением индивидуальных целей. По истечении 4 недель участники пройдут трехчасовой пост-тест, используя те же меры, что и раньше, чтобы изучить любые изменения в работе рук и кистей. Участникам будет предложено вернуться в центр Shepherd через 4–6 недель после оценки после вмешательства, чтобы завершить оценку после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-65 лет
- Иметь шейный (неврологический уровень C1-C8) SCI, который возник менее 6 месяцев назад (подострый) или > 1 года (хронический) до момента зачисления
- Для субъектов с острой/подострой ТСМ: травма должна быть травматической (т.е. не результат болезни или состояния в организме)
- Иметь классификацию серьезности ISNCSCI (A, B, C или D)
- Имеют, по самоотчетам, ограничения функции руки и кисти по крайней мере в одной верхней конечности (количественный балл GRASSP не более 26/30 в руке, на которой проводится лечение)
- Иметь возможность брать предметы по крайней мере одной рукой без использования вспомогательных устройств (количественный балл GRASSP не менее 4/30 в руке, на которой проводится лечение)
- Силой плеча поднимите руку до уровня груди.
- Иметь возможность сидеть не менее одного часа за раз (например, хорошая целостность кожных покровов, стабильное артериальное давление)
- Для субъектов с острой/подострой травмой спинного мозга: достаточное количество времени, оставшееся для их лечения в Центре Шеперд, чтобы обеспечить 5 недель участия
- Для субъектов с хронической ТСМ: требуется активная работа рук (см. Оценка перед вмешательством) надежная транспортировка для завершения вмешательства в полном объеме
- Способность и готовность давать согласие и разрешать использование личной медицинской информации
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор или металлический имплантат в голове
- Текущая беременность
- Сильная слабость в плечевом суставе, травма или боль, которые противопоказаны повторяющимся тренировкам мелкой моторики.
- Повреждение нижнего двигательного нейрона (как указано в медицинской карте, согласно отчету участника или как отмечено при личном скрининге)
- Тяжелая гиперчувствительность или боль в руке/кисти
- Тяжелые контрактуры руки/кисти, ограничивающие участие в тренировке мелкой моторики.
- Предшествующая операция по пересадке сухожилий или нервов
- Есть история судорог
- Имеют историю частых или сильных головных болей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа tDCS + FTP
Эта группа людей с тетраплегией получит транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) над областью рук их первичной моторной коры (M1).
Стимуляция при 2 мА будет применяться в течение 20 минут, в то время как испытуемые выполняют в общей сложности 1 час практики функциональных задач (FTP) за сеанс.
(Только 20 минут выполнения функциональных задач при включенной стимуляции). 3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости применяется к области рук первичной моторной коры (M1).
Параметры = 2 мА в течение 20 минут.
Практика функциональных задач будет выполняться одновременно с tDCS и в течение примерно 40 минут после прекращения стимуляции.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа ПНСС + FTP
Эта группа людей с тетраплегией получит соматосенсорную стимуляцию периферических нервов (PNSS) срединного нерва основной тренируемой руки.
Стимуляция будет настроена на сенсорную, а не моторную реакцию.
Стимуляция будет проводиться одновременно со всем сеансом функциональной практики (FTP).
3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
|
Электрическая стимуляция будет применяться к срединному нерву основной руки, которая тренируется с параметрами, вызывающими сенсорную, но не двигательную реакцию (так называемая «соматосенсорная стимуляция периферического нерва»).
Параметры стимуляции: 100 Гц с шириной импульса 250 мкс.
Интенсивность стимуляции будет варьироваться от 1 до 10 мА на участника.
Стимуляция будет применяться в течение 1 часа, и одновременно со стимуляцией будет выполняться выполнение функциональных задач.
|
Активный компаратор: фиктивная группа tDCS + FTP
Эта группа людей с тетраплегией будет получать имитацию транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) над областью рук их первичной моторной коры (M1) наряду с выполнением функциональных задач.
Стимуляция будет ненадолго включена в начале ФТП и снова после 20 минут практики, чтобы создать эффект симуляции и сохранить ослепление участников.
3 сеанса в неделю в течение 4 недель.
|
Во время имитации транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будет использоваться фиктивное устройство tDCS вместе с выполнением функциональных задач.
Фиктивное устройство tDCS будет использоваться в течение первых 20 минут FTP, а затем еще 40 минут FTP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение способности к количественному предугадыванию (субтест GRASSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Нарушения и функции верхних конечностей до, после и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение силы верхних конечностей (сила захвата и защемления)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Нарушения и функции верхних конечностей до, после и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Изменение чувствительности верхних конечностей (Семмес-Вайнштейн)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Нарушения и функции верхних конечностей до, после и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Изменение воспринимаемой производительности и удовлетворенности верхних конечностей (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
До, после и последующее самовосприятие функции верхних конечностей
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Кратковременное изменение в субтесте способности количественного предвосхищения (сокращенно GRASSP))
Временное ограничение: еженедельно в течение 4-недельного периода лечения
|
еженедельная оценка функции верхних конечностей
|
еженедельно в течение 4-недельного периода лечения
|
Классификация функций верхних конечностей (BHUEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Нарушения и функции верхних конечностей до, после и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Обнаружение активации мышц руки (субклиническая ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Нарушения и функции верхних конечностей до, после и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Изменение воспринимаемого качества жизни (базовый набор данных SCI QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Самооценка качества жизни до, после и последующее наблюдение
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Изменение корковой возбудимости (моторные вызванные потенциалы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Предварительная, пост- и последующая нервная возбудимость
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Изменение спинномозговой рефлекторной возбудимости (порогового угла сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Предварительная, пост- и последующая нервная возбудимость
|
Исходный уровень, 1 неделя после вмешательства, 4-6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birkenmeier RL, Prager EM, Lang CE. Translating animal doses of task-specific training to people with chronic stroke in 1-hour therapy sessions: a proof-of-concept study. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Sep;24(7):620-35. doi: 10.1177/1545968310361957. Epub 2010 Apr 27.
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Biering-Sorensen F, Bryden A, Curt A, Friden J, Harvey LA, Mulcahey MJ, Popovic MR, Prochazka A, Sinnott KA, Snoek G. International spinal cord injury upper extremity basic data set. Spinal Cord. 2014 Sep;52(9):652-7. doi: 10.1038/sc.2014.87. Epub 2014 Jun 3.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Duff S, Popovic MR, Rudhe C, Fehlings MG, Verrier MC. The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension: reliability and validity. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):905-14. doi: 10.1089/neu.2010.1504. Epub 2011 Aug 12.
- Gomes-Osman J, Field-Fote EC. Bihemispheric anodal corticomotor stimulation using transcranial direct current stimulation improves bimanual typing task performance. J Mot Behav. 2013;45(4):361-7. doi: 10.1080/00222895.2013.808604. Epub 2013 Jun 24.
- Beekhuizen KS, Field-Fote EC. Massed practice versus massed practice with stimulation: effects on upper extremity function and cortical plasticity in individuals with incomplete cervical spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):33-45. doi: 10.1177/1545968305274517.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Cortical reorganization following bimanual training and somatosensory stimulation in cervical spinal cord injury: a case report. Phys Ther. 2007 Feb;87(2):208-23. doi: 10.2522/ptj.20050365. Epub 2007 Jan 9.
- Hoffman LR, Field-Fote EC. Functional and corticomotor changes in individuals with tetraplegia following unimanual or bimanual massed practice training with somatosensory stimulation: a pilot study. J Neurol Phys Ther. 2010 Dec;34(4):193-201. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181fbe692.
- Gomes-Osman J, Field-Fote EC. Cortical vs. afferent stimulation as an adjunct to functional task practice training: a randomized, comparative pilot study in people with cervical spinal cord injury. Clin Rehabil. 2015 Aug;29(8):771-82. doi: 10.1177/0269215514556087. Epub 2014 Nov 7.
- Charlifue S, Post MW, Biering-Sorensen F, Catz A, Dijkers M, Geyh S, Horsewell J, Noonan V, Noreau L, Tate D, Sinnott KA. International Spinal Cord Injury Quality of Life Basic Data Set. Spinal Cord. 2012 Sep;50(9):672-5. doi: 10.1038/sc.2012.27. Epub 2012 Mar 27.
- Lohse KR, Boyd LA, Hodges NJ. Engaging Environments Enhance Motor Skill Learning in a Computer Gaming Task. J Mot Behav. 2016;48(2):172-82. doi: 10.1080/00222895.2015.1068158. Epub 2015 Aug 21.
- Velstra IM, Curt A, Frotzler A, Abel R, Kalsi-Ryan S, Rietman JS, Bolliger M. Changes in Strength, Sensation, and Prehension in Acute Cervical Spinal Cord Injury: European Multicenter Responsiveness Study of the GRASSP. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Sep;29(8):755-66. doi: 10.1177/1545968314565466. Epub 2015 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS-668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания