孕烯醇酮治疗自闭症的试点试验
2023年7月13日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
孕烯醇酮治疗自闭症的随机对照试验
这是一项研究，旨在检查孕烯醇酮对自闭症患者的耐受性和有效性。
孕烯醇酮是大脑中一种天然存在的类固醇激素，与治疗各种精神疾病有关。
研究人员希望了解使用孕烯醇酮在减少对感觉差异的烦躁和敏感度以及改善自闭症患者的社交沟通方面的效果和安全性。
研究人员希望通过更详细地研究孕烯醇酮的作用，研究人员可以设计出更好的方法来治疗自闭症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jared Gong
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：xjgong@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joe McGrath
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：autismdd@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University School of Medicine
-
接触：
- Jared Gong
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：xjgong@stanford.edu
-
首席研究员：
- Antonio Y. Hardan, MD
-
副研究员：
- Lawrence K. Fung, MD, PhD
-
接触：
- Joe McGrath
- 电话号码：650-736-1235
- 邮箱：autismdd@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 14 至 25 岁之间且 Tanner 分期为 IV 或 V 的门诊患者；
- 身体健康的男性和女性受试者；
- ASD 诊断基于 DSM-5、专家临床意见并经自闭症诊断访谈 - 修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表 (ADOS) 或儿童自闭症评定量表 (CARS-2) 确认；
- 异常行为检查表 - 易怒 (ABC-I) ≥ 18 和临床总体印象 (CGI) - 严重程度分量表 ≥ 4；
- 稳定的伴随药物至少 2 周；
- 试验期间未计划改变社会心理干预措施。
排除标准：
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5)诊断精神分裂症、分裂情感障碍、酒精使用障碍；
- 预先对孕烯醇酮进行充分试验；
- 活动性医疗问题：不稳定的癫痫发作（过去一个月 >2 次）、严重的身体疾病；
- 不坚持使用适当形式的外部预防措施的怀孕或性活跃的女性受试者；
- 服用类固醇药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服安慰剂胶囊
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实验性的：孕烯醇酮（每天高达 500 毫克）
每天两次口服孕烯醇酮的摄入量将按如下所述的时间表进行。 第 1 周和第 2 周：每天两次 30 毫克（每天总共 60 毫克） 第 3 周和第 4 周：每天两次 60 毫克（总计：每天 120 毫克） 第 5 周和第 6 周：每天两次 90 毫克（总计：每天 180 毫克） 第 7 周和第 8 周：每天两次 150 毫克（总共：每天 300 毫克） 第 9 周和第 10 周：每天两次 210 毫克（总计：每天 420 毫克） 第 11 至 14 周：每天两次 250 毫克（总计：每天 500 毫克） |
口服孕烯醇酮胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间父母评估的异常行为检查表易怒性 (ABC-I) 评分相对于基线的变化
大体时间：2周、4周、6周、8周、10周、14周
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2周、4周、6周、8周、10周、14周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间父母评价的异常行为检查表 (ABC) 分数相对于基线的变化
大体时间：2周、4周、6周、8周、10周、14周
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2周、4周、6周、8周、10周、14周
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|
治疗期间父母评价的感官概况问卷 (SPQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：2周、4周、6周、8周、10周、14周
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2周、4周、6周、8周、10周、14周
|
|
Vineland 适应性行为量表第二版 (VABS-II) 相对于基线的变化
大体时间：2周、6周、10周、14周
|
2周、6周、10周、14周
|
|
治疗期间临床总体印象 (CGI) 分数相对于基线的变化
大体时间：2周、4周、6周、8周、10周、14周
|
2周、4周、6周、8周、10周、14周
|
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外周血中孕烯醇酮及其相关神经类固醇水平相对于基线的变化
大体时间：14周
|
14周
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自闭症诊断观察计划 (ADOS) 基线的变化
大体时间：14周
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14周
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基于实验室的眼睛注视测量的基线变化
大体时间：14周
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14周
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基于实验室的脑电图 (EEG) 测量的基线变化
大体时间：14周
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14周
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实验室临床实验室值相对于基线的变化，包括完整的代谢组、带分类的全血细胞计数、胆固醇组和常规尿液分析。
大体时间：14周
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14周
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治疗期间父母评价的社会反应量表 (SRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：2周、6周、10周、14周
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2周、6周、10周、14周
|
|
治疗期间剂量记录治疗紧急症状量表 (DOTES) 评分相对于基线的变化
大体时间：2周、4周、6周、8周、10周、14周
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2周、4周、6周、8周、10周、14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月29日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计的)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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