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Prova pilota di Pregnenolone nell'autismo

13 luglio 2023 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University

Prova pilota controllata randomizzata di Pregnenolone nell'autismo

Questo è uno studio di ricerca per esaminare la tollerabilità e l'efficacia del pregnenolone in individui con autismo. Il pregnenolone è un ormone steroideo presente in natura nel cervello che è stato implicato nel trattamento di varie condizioni psichiatriche. I ricercatori sperano di apprendere gli effetti e la sicurezza dell'uso del pregnenolone nel ridurre l'irritabilità e la sensibilità alle differenze sensoriali e nel migliorare la comunicazione sociale negli individui con autismo. I ricercatori sperano che studiando gli effetti del pregnenolone in modo più dettagliato, i ricercatori possano progettare modi migliori per trattare le persone con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence K. Fung, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali di età compresa tra 14 e 25 anni con stadio di Tanner IV o V;
  • soggetti maschi e femmine fisicamente sani;
  • diagnosi di ASD basata sul DSM-5, parere clinico di esperti e confermata con Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) e Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) o Childhood Autism Rating Scale (CARS-2);
  • Lista di controllo del comportamento aberrante - Irritabilità (ABC-I) ≥ 18 e Impressione clinica globale (CGI) - Sottoscala di gravità ≥ 4;
  • farmaci concomitanti stabili per almeno 2 settimane;
  • nessun cambiamento pianificato negli interventi psicosociali durante il processo.

Criteri di esclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo da uso di alcol;
  • precedente prova adeguata di pregnenolone;
  • problemi medici attivi: convulsioni instabili (> 2 nell'ultimo mese), malattia fisica significativa;
  • soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o sessualmente attivi che non aderiscono ad utilizzare una forma idonea di profilassi esterna;
  • partecipanti che assumono farmaci steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
capsule placebo somministrate per via orale
Sperimentale: Pregnenolone (fino a 500 mg al giorno)

L'assunzione due volte al giorno di Pregnenolone somministrato per via orale avverrà secondo un programma come descritto di seguito.

Settimane 1 e 2: 30 mg due volte al giorno (totale 60 mg al giorno)

Settimane 3 e 4: 60 mg due volte al giorno (totale: 120 mg al giorno)

Settimane 5 e 6: 90 mg due volte al giorno (totale: 180 mg al giorno)

Settimane 7 e 8: 150 mg due volte al giorno (totale: 300 mg al giorno)

Settimane 9 e 10: 210 mg due volte al giorno (totale: 420 mg al giorno)

Settimane da 11 a 14: 250 mg due volte al giorno (totale: 500 mg al giorno)
Droga: Pregnenolone
capsule di Pregnenolone somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-I) valutato dai genitori durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) valutati dai genitori durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sul profilo sensoriale (SPQ) valutati dai genitori durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Modifica rispetto al basale in Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
2 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI (Clinical Global Impression) durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di pregnenolone e dei suoi neurosteroidi correlati nel sangue periferico
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Modifica rispetto al basale nel programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dello sguardo in laboratorio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettroencefalografia (EEG) di laboratorio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio clinico di laboratorio, compreso il pannello metabolico completo, l'emocromo completo con differenziale, il pannello del colesterolo e l'analisi delle urine di routine.
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Social Responsiveness Scale (SRS) valutati dai genitori durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
2 settimane, 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi DOTES (Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale) durante il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Simons Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-34762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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