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Pilotversuch mit Pregnenolon bei Autismus

13. Juli 2023 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Pregnenolon bei Autismus

Dies ist eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pregnenolon bei Personen mit Autismus. Pregnenolon ist ein natürlich vorkommendes Steroidhormon im Gehirn, das an der Behandlung verschiedener psychiatrischer Erkrankungen beteiligt ist. Die Forscher hoffen, die Auswirkungen und die Sicherheit der Verwendung von Pregnenolon bei der Verringerung der Reizbarkeit und Empfindlichkeit gegenüber sensorischen Unterschieden und der Verbesserung der sozialen Kommunikation bei Personen mit Autismus zu erfahren. Die Ermittler hoffen, dass sie durch die genauere Untersuchung der Auswirkungen von Pregnenolon bessere Wege zur Behandlung von Personen mit Autismus entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Unterermittler:
          • Lawrence K. Fung, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten zwischen 14 und 25 Jahren mit einem Tanner-Stadium IV oder V;
  • männliche und weibliche Probanden, die körperlich gesund waren;
  • Diagnose von ASD basierend auf DSM-5, klinischer Expertenmeinung und bestätigt mit Autism Diagnostic Interview - Revised (ADI-R) und entweder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) oder Childhood Autism Rating Scale (CARS-2);
  • Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I) ≥ 18 und Clinical Global Impression (CGI) – Schweregrad-Subskala ≥ 4;
  • stabile Begleitmedikation für mindestens 2 Wochen;
  • keine geplanten Änderungen der psychosozialen Interventionen während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, Alkoholkonsumstörungen;
  • vorheriger angemessener Versuch mit Pregnenolon;
  • aktive medizinische Probleme: instabile Anfälle (> 2 im letzten Monat), schwere körperliche Erkrankung;
  • schwangere oder sexuell aktive weibliche Probanden, die sich nicht daran halten, eine geeignete Form der externen Prophylaxe zu verwenden;
  • Teilnehmer, die Steroidmedikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral verabreichte Placebo-Kapseln
Experimental: Pregnenolon (bis zu 500 mg pro Tag)

Die zweimal tägliche Einnahme von oral verabreichtem Pregnenolon erfolgt nach einem Zeitplan wie unten beschrieben.

Woche 1 und 2: 30 mg zweimal täglich (insgesamt 60 mg pro Tag)

Woche 3 und 4: 60 mg zweimal täglich (insgesamt: 120 mg pro Tag)

Woche 5 und 6: 90 mg zweimal täglich (insgesamt: 180 mg pro Tag)

Woche 7 und 8: 150 mg zweimal täglich (insgesamt: 300 mg pro Tag)

Woche 9 und 10: 210 mg zweimal täglich (insgesamt: 420 mg pro Tag)

Wochen 11 bis 14: 250 mg zweimal täglich (insgesamt: 500 mg pro Tag)
Arzneimittel: Pregnenolon
oral verabreichte Pregnenolon-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des von den Eltern bewerteten Irritabilitäts-Scores (ABC-I) der Checkliste für abweichendes Verhalten während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der von den Eltern bewerteten Abnormal Behaviour Checklist (ABC)-Scores während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Änderung der von den Eltern bewerteten Sensory Profile Questionnaire (SPQ)-Scores während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales Second Edition (VABS-II)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Veränderung der Clinical Global Impression (CGI)-Scores während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Veränderung der Werte von Pregnenolon und verwandten Neurosteroiden im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei laborbasierten Augenblickmessungen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei laborgestützten Elektroenzephalographie (EEG)-Messungen
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich vollständigem Stoffwechselpanel, vollständigem Blutbild mit Differential, Cholesterinpanel und routinemäßiger Urinanalyse.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Veränderung der von den Eltern bewerteten SRS-Werte (Social Responsiveness Scale) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
2 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Dosage Record Treatment Emergent Symptom Scale (DOTES)-Scores während der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Simons Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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