EGFR-TKI 治疗中晚期 NSCLC 患者组织和血浆的 EGFR 突变检测
2016年1月6日 更新者：GenoSaber
酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗中晚期非小细胞肺癌组织和血浆的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变检测
本研究旨在检测晚期非小细胞肺癌在酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间的组织 EGFR 突变丰度和血浆浓度。通过该实验，研究人员旨在评估血浆 EGFR 检测的可行性评估EGFR突变与预后的相关性。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
EGFR突变且开始接受TKI治疗的Ⅲ-Ⅳ期NSCLC患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁
- 经组织学和细胞学证实的非小细胞肺癌
- 临床Ⅲ～Ⅳ期
- 未接受任何抗肿瘤治疗
- 东部合作肿瘤组体能状态（ECOG PS）=1~2
- 预计生存时间3个月以上
- 一线或二线的EGFR-TKI治疗
- 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书
排除标准：
- 患者在研究前接受过EGFR-TKI治疗
- 研究前近5年有其他恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳期
- 用于测试的样本不足
- 后续依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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晚期NSCLC患者EGFR突变
这是一项观察性研究，没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FFPE 和血浆样品的 EGFR 突变检测
大体时间：基线
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评估接受EGFR TKIs治疗的携带EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者血浆EGFR检测的可行性，并评估EGFR突变与预后的相关性。
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基线
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随访服用TKI患者血浆样本EGFR突变检测。
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 3 年
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以监测血浆EGFR突变拷贝数的变化。
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从治疗开始到疾病进展或死亡，以先发生者为准，评估长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2016年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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