耳针治疗术前焦虑 (AcuAnx)
2016年6月27日 更新者：University Medicine Greifswald
耳针与标准疗法治疗计划进行门诊妇科手术的患者的术前焦虑——一项非随机对照试验
在这项前瞻性非随机研究中，研究人员将调查留置固定针耳针治疗术前焦虑是否可行。
计划接受门诊妇科手术的患者将被询问是否希望接受耳针 (AA) 以缓解术前焦虑。 不希望 AA 的患者将被要求参与提问（状态-特质-焦虑-量表 (STAI) 问卷），并将形成对照组。 使用 STAI 的术前焦虑，以及手术前一天晚上的睡眠持续时间和质量，副作用的发生率，血压和心率将是本研究的结果指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Greifswald、德国、17475
- University Medicine of Greifswald
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会身体状况为 I 至 II 的患者计划在标准化全身麻醉下进行择期门诊妇科手术
- 手术时间不超过60分钟
- 既往未服用阿片类药物和精神药物的患者
- 年龄在 19 至 55 岁之间，能够填写 STAI 问卷的患者
- 已给予书面知情同意书的患者
排除标准：
- 目前的精神疾病
- 针灸部位局部皮肤感染
- 年龄 < 19 或 > 55 岁
- 未能遵循全身麻醉的标准化方案
- 手术时间超过60分钟
- 术中并发症（出血、需要输血超过 6 个单位的压积细胞、心血管不稳定、需要儿茶酚胺）
- 手术前至少 6 个月服用阿片类药物的患者
- 无法理解同意书或无法填写 STAI 问卷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：耳针+标准疗法
希望接受针灸的患者除了接受标准治疗外，还将接受这种干预
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五个耳穴：MA-IC、MA-TF1、MA-SC、MA-AT1 和 MA-TG 将在希望接受 AA 的患者双侧针刺。 AA 将使用留置固定“New Pyonex”针（长度：1.5 毫米，直径：0.22 毫米；日本静冈市 Seirin 公司）。
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NO_INTERVENTION：单独标准治疗
不希望接受针灸的患者将被询问是否愿意填写研究问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情境焦虑_1
大体时间：Situational anxiety_1 会在手术前一天测量 耳针前
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状态（情境）焦虑将使用状态-特质-焦虑量表 (STAI) 进行测量。
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Situational anxiety_1 会在手术前一天测量 耳针前
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情境焦虑_2
大体时间：将在手术前一天晚上测量情境焦虑_2
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状态（情境）焦虑将使用状态-特质-焦虑量表进行测量
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将在手术前一天晚上测量情境焦虑_2
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情境焦虑_3
大体时间：情境焦虑_3 将在手术当天测量，紧接在手术前
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状态（情境）焦虑将使用状态-特质-焦虑量表进行测量
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情境焦虑_3 将在手术当天测量，紧接在手术前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率
大体时间：手术当天手术前
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手术当天手术前
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血压
大体时间：手术当天手术前
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手术当天手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月27日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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