Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna w leczeniu lęku przedoperacyjnego (AcuAnx)

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Akupunktura uszna a terapia standardowa w leczeniu lęku przedoperacyjnego u pacjentek zakwalifikowanych do ambulatoryjnej operacji ginekologicznej – badanie pilotażowe bez randomizacji

W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu badacze zamierzają zbadać, czy akupunktura uszna z zamocowanymi na stałe igłami jest wykonalna w leczeniu przedoperacyjnego lęku.

Pacjentki zakwalifikowane do ambulatoryjnej operacji ginekologicznej zostaną zapytane, czy chcą poddać się akupunkturze uszu (AA) w celu zmniejszenia lęku przed operacją. Pacjenci, którzy nie życzą sobie AA, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w kwestionariuszu (kwestionariusz State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI)) i utworzą grupę kontrolną. Niepokój przedoperacyjny po zastosowaniu STAI, jak również czas trwania i jakość snu w noc poprzedzającą operację, częstość występowania działań niepożądanych, ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą miarami wyniku w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Medicine of Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze stanem fizycznym I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zakwalifikowani do planowego ambulatoryjnego zabiegu ginekologicznego w znormalizowanym znieczuleniu ogólnym
  2. Czas zabiegu nie przekracza 60 minut
  3. Pacjenci bez wcześniejszych leków opioidowych i psychotropowych
  4. Pacjenci w wieku od 19 do 55 lat, zdolni do wypełnienia kwestionariusza STAI
  5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna choroba psychiczna
  2. Miejscowa infekcja skóry w miejscach akupunktury
  3. Wiek < 19 lub > 55 lat
  4. Nieprzestrzeganie znormalizowanego schematu znieczulenia ogólnego
  5. Czas zabiegu powyżej 60 minut
  6. Powikłania śródoperacyjne (krwawienie, konieczność transfuzji krwi powyżej 6 jednostek koncentratu krwinek, niestabilność układu sercowo-naczyniowego, konieczność stosowania amin katecholowych)
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali leki opioidowe co najmniej 6 miesięcy przed operacją
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć formularza zgody lub wypełnić kwestionariusza STAI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura uszna + terapia standardowa
Pacjenci, którzy zechcą poddać się akupunkturze, otrzymają tę interwencję jako uzupełnienie standardowej terapii
Urządzenie: Akupunktura uszna
Pięć punktów akupunktury ucha: MA-IC, MA-TF1, MA-SC, MA-AT1 i MA-TG zostanie wkłutych obustronnie u pacjentów, którzy będą chcieli otrzymać AA. Igły „New Pyonex” zamocowane na stałe (długość: 1,5 mm, średnica: 0,22 mm; Seirin Corp., Shizuoka City, Japonia) zostaną użyte do AA.
NIE_INTERWENCJA: Sama terapia standardowa
Pacjenci, którzy nie życzą sobie akupunktury, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk sytuacyjny_1
Ramy czasowe: Lęk sytuacyjny_1 będzie mierzony w przeddzień operacji przed akupunkturą uszną
Lęk stanowy (sytuacyjny) będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku (STAI).
Lęk sytuacyjny_1 będzie mierzony w przeddzień operacji przed akupunkturą uszną
Lęk sytuacyjny_2
Ramy czasowe: Lęk sytuacyjny_2 będzie mierzony wieczorem w dniu poprzedzającym operację
Lęk stanowy (sytuacyjny) będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku
Lęk sytuacyjny_2 będzie mierzony wieczorem w dniu poprzedzającym operację
Lęk sytuacyjny_3
Ramy czasowe: Lęk sytuacyjny_3 będzie mierzony w dniu operacji bezpośrednio przed operacją
Lęk stanowy (sytuacyjny) będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy-Lęku
Lęk sytuacyjny_3 będzie mierzony w dniu operacji bezpośrednio przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: W dniu zabiegu przed zabiegiem
W dniu zabiegu przed zabiegiem
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W dniu zabiegu przed zabiegiem
W dniu zabiegu przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 158/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj