智能视网膜植入系统 (IRIS V2) 对视网膜营养不良患者的失明补偿 (IRIS 2)
2019年5月27日 更新者：Pixium Vision SA
本研究评估了智能视网膜植入系统 (IRIS V2) 的安全性和有效性。
患有视网膜色素变性、视锥细胞营养不良或无脉络膜的盲人患者植入了智能视网膜植入系统。
所有受试者在植入后按预定时间间隔进行眼科检查。
眼科检查包括眼底镜检查、裂隙灯检查和OCT。
记录和分析所有不良事件。
在植入前后以及系统开启和关闭时使用功能性视觉和视觉功能测试来测量功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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Bonn、德国、53127
- Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
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Freiburg、德国、79106
- Universitäts KlinikumKlinik für Augenheilkunde Freiburg
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Hamburg、德国、20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg -Eppendorf
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Nantes、法国、44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
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Nimes、法国、30029
- CHU Nimes, Service Ophtalmologie (France)/ Hopital Gui de Chauliac, CHU Montpelier, (France)
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Paris、法国、75012
- Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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London、英国
- Moorfields Eye Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在注册之日年满 25 岁
- 已确诊视网膜色素变性、无脉络膜血症或视锥细胞营养不良
- 根据方形光栅尺确定，双眼的视力为 logMAR 2.3 或更差。
- 具有功能性神经节细胞和视神经活动
- 有以前有用形式视觉的记忆
- 理解并接受出席所有计划后续访问的义务。
排除标准：
- 有严重青光眼、葡萄膜炎、视神经病变病史或与植入眼相关的视神经和/或视觉皮层的任何确认损伤史，
- 患有影响研究眼睛视网膜功能的任何疾病（研究允许的疾病除外）或病症（例如，视网膜中央动脉/静脉阻塞、终末期糖尿病性视网膜病变、当前或既往视网膜脱离、感染性或炎症性视网膜疾病等。 ),
- 患有任何妨碍研究眼视网膜充分可视化的疾病或病症，包括但不限于在植入前无法解决的角膜变性，
- 研究眼睛的眼前节有任何疾病或状况会妨碍充分的身体检查（例如，眼外伤等），
- 有严重的眼球震颤，
- 有导致他或她揉眼睛的任何眼部疾病，
- 患有任何妨碍理解或传达知情同意书、研究要求或测试方案的疾病或病症（例如，耳聋、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、神经炎等），
- 有癫痫发作史，
- 有慢性或复发性感染或炎症的病史，这将妨碍参与研究，
- 对植入物的接触材料（铂和聚对二甲苯）具有已知的敏感性，
- 在研究眼中呈现低眼压，
- 研究眼出现眼压过高，
- 怀孕或哺乳期，
- 有另一个有源植入设备（例如 人工耳蜗）或任何形式的头部金属植入物（牙科手术除外）可能会干扰设备功能，
- 诊断为需要有源植入物（例如心脏起搏器、迷走神经植入物等），
- 有活动性癌症或有眼内、视神经或脑癌和转移病史，
- 是免疫抑制对象（例如，由于 HIV 阳性诊断等），
- 是多重耐药病菌的携带者，
需要使用以下任何一种药物：
- 抗代谢物，
- 血小板聚集减少疗法（手术前 10 天至手术后 3 天），
- 口服抗凝剂（手术前 5 天至手术后 3 天），
- 正在参与另一项研究性药物或设备研究，
- 有任何使全身麻醉不可取的健康问题； ASA 评分（或同等评分）为 3 或更高的患者被排除在研究之外，
- 可能需要在植入后和移植前进行 MRI 扫描，
- 可能需要在植入后和取出视网膜植入物之前进行治疗性超声检查。
患有复发性或慢性炎症或感染的患者被排除在研究之外。 特别排除患有以下疾病的患者：
- 常见炎症 - 严重的慢性和消耗性疾病，通常与感染有关（例如 克罗恩病、惠普尔病）
- 眼睛区域皮肤的慢性炎症（例如 皮炎、酒渣鼻、皮肤感染、带状疱疹）
- 眼睛区域的慢性炎症（例如 角膜和/或结膜疱疹、复发性睑结膜炎、麦粒肿、霰粒肿）
- 有严重的心理障碍。 如有疑问，需安排专家评估，明确患者的心理健康状况是否适合试验。
- 有严重的肾脏、心脏、肝脏等脏器疾病。
- 眼睛 AP 尺寸与植入物不兼容（小于 20.5 或大于 25mm），或头部尺寸与视觉界面不兼容。 请确保眼窝的尺寸允许植入厚度为 5 毫米的额外眼部。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视网膜植入物
智能视网膜植入系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 ISO14155 发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
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所有受试者在植入后按预定时间间隔进行眼科检查。
根据 ISO14155，不良事件被评为严重或不严重
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力
大体时间：长达 36 个月
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用方波光栅测试测量可能的好处
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长达 36 个月
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广场定位
大体时间：长达 36 个月
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通过测量在黑色背景上定位白色方块的误差来测量概率。
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长达 36 个月
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功能愿景
大体时间：长达 36 个月
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衡量可能的好处，例如通过功能图片评估。
受试者在检测标准化图片上的物体或人时犯的错误数量是衡量指标。
在研究期间可能会开发其他测试。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月28日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月27日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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