Ersättning för blindhet med det intelligenta retinala implantatsystemet (IRIS V2) hos patienter med retinal dystrofi (IRIS 2)

Inklusionskriterier:

• Är 25 år eller äldre vid anmälningsdatum
• Har en bekräftad diagnos av retinitis pigmentosa, choroideremi eller konstavsdystrofi
• Har en synskärpa på logMAR 2,3 eller sämre i båda ögonen, bestämt av en kvadratisk gitterskala.
• Har funktionella ganglionceller och synnervsaktivitet
• Har ett minne av tidigare användbar formseende
• Förstår och accepterar skyldigheten att presentera vid alla schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av svår glaukom, uveit, optisk neuropati eller någon bekräftad skada på synnerven och/eller synbarken relaterad till det projicerade implanterade ögat,
• Har någon sjukdom (förutom studietillåtna sjukdomar) eller tillstånd som påverkar näthinnefunktionen hos studieögat (t.ex. central retinal artär/venocklusion, diabetisk retinopati i slutstadiet, aktuell eller tidigare näthinneavlossning, infektionssjukdom eller inflammatorisk näthinnesjukdom, etc. ),
• Har någon sjukdom eller tillstånd som förhindrar adekvat visualisering av näthinnan i studieögat inklusive, men inte begränsat till, hornhinnedegeneration som inte kan lösas före implantation,
• Har någon sjukdom eller tillstånd i det främre segmentet av studieögat som förhindrar adekvat fysisk undersökning (t.ex. ögontrauma, etc.),
• Har svår nystagmus,
• har något okulärt tillstånd som leder till att han eller hon gnuggar ögonen,
• Har någon sjukdom eller tillstånd som hindrar förståelsen eller kommunikationen av det informerade samtycket, studiekraven eller testprotokoll (t.ex. dövhet, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, neurit, etc).
• Har en historia av epileptiska anfall,
• har en historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation som skulle utesluta deltagande i studien,
• Har en känd känslighet för implantatets kontaktmaterial (platina och parylen),
• Presenteras med hypotoni i studieögat,
• Presenteras med hypertoni i studieögat,
• är gravid eller ammar,
• Har en annan aktiv implanterad enhet (t.ex. cochleaimplantat) eller någon form av metalliskt implantat i huvudet (förutom tandarbete) som kan störa enhetens funktion,
• Har en diagnos som kräver ett aktivt implantat (t.ex. pacemaker, vagusnervsimplantat, etc.),
• Har aktiv cancer eller en historia av intraokulär cancer, synnervs- eller hjärncancer och metastaser,
• Är en immunsupprimerad patient (t.ex. på grund av HIV-positiv diagnos, etc.),
• Är bärare av multiresistenta bakterier,

• Kräver användning av någon av följande mediciner:

  • Antimetaboliter,
  • Trombocytaggregationsreducerande terapier (10 dagar före till 3 dagar efter operationen),
  • Orala antikoagulantia (5 dagar före till 3 dagar efter operationen),
• deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie,
• Har några hälsoproblem som gör att generell anestesi inte är tillrådlig; Patienter med ett ASA-poäng (eller motsvarande) på 3 eller högre exkluderas från studien,
• Kommer troligen att krävas MRT-undersökningar efter implantation och före explantation,
• Kräver sannolikt terapeutiskt ultraljud efter implantation och före explantation av näthinneimplantatet.

• Patienter med återkommande eller kroniska inflammationer eller infektioner exkluderas från studien. Specifikt är patienter med följande störningar uteslutna:

  • Vanlig inflammation - allvarliga kroniska och konsumerande sjukdomar som ofta förknippas med infektion (t. Crohns sjukdom, Whipples sjukdom)
  • Kronisk inflammation i huden i området av ögat (t. dermatit, rosacea, infektion i huden, herpes zoster)
  • Kronisk inflammation i området av ögat (t.ex. herpes på hornhinnan och/eller konjunktiva, återkommande blefarokonjunktivit, hordeolum, chalazion)
• Har en allvarlig psykisk störning. Vid tveksamhet behöver en expertbedömning anordnas för att klargöra om patientens psykiska hälsa är lämplig för prövningen.
• Har svåra njur-, hjärt-, lever- etc organsjukdomar.
• Har ögon-AP-dimension som är inkompatibel (mindre än 20,5 eller större än 25 mm) med implantat- eller huvuddimensionen som är inkompatibla med det visuella gränssnittet. Se till att storleken på ögonhålan tillåter implantation av den extra okulära delen som har en tjocklek på 5 mm.