Sokeuden kompensointi älykkäällä verkkokalvon implanttijärjestelmällä (IRIS V2) potilailla, joilla on verkkokalvon dystrofia (IRIS 2)

Sisällyttämiskriteerit:

• On 25 vuotta tai vanhempi ilmoittautumispäivänä
• Hänellä on vahvistettu retinitis pigmentosa, koroideremia tai kartio-sauvadystrofia diagnoosi
• Sen näöntarkkuus on logMAR 2,3 tai huonompi molemmissa silmissä neliöritilä-asteikolla määritettynä.
• Siinä on toimivia gangliosoluja ja näköhermotoimintaa
• Hänellä on muistikuva entisestä hyödyllisestä muodon visiosta
• Ymmärtää ja hyväksyy velvollisuuden esiintyä kaikissa aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä.

Poissulkemiskriteerit:

• hänellä on aiemmin ollut vaikea glaukooma, uveiitti, optinen neuropatia tai mikä tahansa vahvistettu näköhermon ja/tai näkökuoren vaurio, joka liittyy implantoituun silmään
• Onko sinulla jokin sairaus (muut kuin tutkimuksessa sallitut sairaudet) tai tila, joka vaikuttaa tutkittavan silmän verkkokalvon toimintaan (esim. verkkokalvon keskusvaltimon/laskimon tukos, loppuvaiheen diabeettinen retinopatia, verkkokalvon nykyinen tai aiempi irtauma, tarttuva tai tulehduksellinen verkkokalvon sairaus jne. ),
• Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka estää tutkittavan silmän verkkokalvon riittävän visualisoinnin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sarveiskalvon rappeuma, jota ei voida ratkaista ennen implantointia,
• Onko hänellä jokin tutkittavan silmän etuosan sairaus tai tila, joka estää riittävän fyysisen tutkimuksen (esim. silmätrauma jne.),
• hänellä on vaikea nystagmus,
• Onko hänellä jokin silmäsairaus, joka saa hänet hieromaan silmiä,
• hänellä on jokin sairaus tai tila, joka estää tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten tai testikäytäntöjen ymmärtämisen tai viestimisen (esim. kuurous, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, neuriitti jne.),
• sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia,
• hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen,
• Sillä on tunnettu herkkyys implantin kontaktimateriaaleille (platina ja paryleeni),
• Esiintyy hypotonian kanssa tutkittavassa silmässä,
• Esiintyy hypertonia tutkittavassa silmässä,
• Onko raskaana tai imettää,
• Siinä on toinen aktiivinen implantoitu laite (esim. sisäkorvaistute) tai mikä tahansa pään metallinen implantti (muu kuin hammashoito), joka voi häiritä laitteen toimintaa,
• hänellä on diagnoosi, joka vaatii aktiivista implanttia (esim. sydämentahdistin, vagus hermoimplantti jne.),
• hänellä on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut silmänsisäinen, näköhermo- tai aivosyöpä ja etäpesäkkeitä,
• Onko immuunivaste heikentynyt (esim. HIV-positiivisen diagnoosin vuoksi),
• on moniresistenttien bakteerien kantaja,

• Edellyttää jonkin seuraavista lääkkeistä:

  • antimetaboliitit,
  • Trombosyyttien aggregaatiota vähentävät hoidot (10 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen),
  • Suun kautta otettavat antikoagulantit (5 päivää ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen),
• osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen,
• Onko hänellä terveysongelmia, joiden vuoksi yleisanestesiat eivät ole suositeltavia; Potilaat, joiden ASA-pistemäärä (tai vastaava) on 3 tai enemmän, suljetaan pois tutkimuksesta,
• Vaatii todennäköisesti magneettikuvauksia implantoinnin jälkeen ja ennen eksplantaatiota,
• Vaatii todennäköisesti terapeuttista ultraääntä implantaation jälkeen ja ennen verkkokalvon implantin eksplantaatiota.

• Potilaat, joilla on toistuvia tai kroonisia tulehduksia tai infektioita, suljetaan pois tutkimuksesta. Erityisesti potilaat, joilla on seuraavat häiriöt, suljetaan pois:

  • Yleinen tulehdus - vakavat krooniset ja kuluttavat sairaudet, jotka usein liittyvät infektioon (esim. Crohnin tauti, Whipplen tauti)
  • Krooninen ihotulehdus silmän alueella (esim. ihotulehdus, ruusufinni, ihotulehdus, herpes zoster)
  • Krooninen tulehdus silmän alueella (esim. sarveiskalvon ja/tai sidekalvon herpes, toistuva blefarokonjunktiviitti, hordeolum, chalazion)
• Hänellä on vakava psyykkinen häiriö. Epäselvissä tapauksissa on järjestettävä asiantuntija-arvio, jolla selvitetään, onko potilaan psyykkinen terveydentila tutkimukseen sopiva.
• Hänellä on vakavia munuais-, sydän-, maksa- jne. elinsairauksia.
• Silmän AP-mitat eivät ole yhteensopivia (alle 20,5 tai suurempi kuin 25 mm) implantin tai pään kanssa, jotka eivät ole yhteensopivia visuaalisen käyttöliittymän kanssa. Varmista, että silmäkuopan koko mahdollistaa ylimääräisen silmäosan, jonka paksuus on 5 mm, implantoinnin.