- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02670980
Compensatie voor blindheid met het Intelligent Retinal Implant System (IRIS V2) bij patiënten met retinadystrofie (IRIS 2)
27 mei 2019 bijgewerkt door: Pixium Vision SA
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het Intelligent Retinal Implants System (IRIS V2).
Blinde patiënten die lijden aan Retinitis Pigmentosa, Cone Rod Dystrophy of Choroideremia worden geïmplanteerd met een Intelligent Retinal Implant Systeme.
Alle proefpersonen ondergaan na implantatie oogheelkundig onderzoek in vooraf bepaalde intervallen.
Oogheelkundig onderzoek omvat fundoscopie, spleetlamponderzoek en OCT.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd.
De werkzaamheid wordt gemeten met behulp van functionele visie- en visuele functietests voor en na implantatie, evenals met het systeem aan en het systeem uit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitäts KlinikumKlinik für Augenheilkunde Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg -Eppendorf
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes, Service Ophtalmologie (France)/ Hopital Gui de Chauliac, CHU Montpelier, (France)
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 jaar of ouder is op de datum van inschrijving
- Heeft een bevestigde diagnose van retinitis pigmentosa, choroideremia of kegelstaafdystrofie
- Heeft een gezichtsscherpte van logMAR 2,3 of slechter in beide ogen, zoals bepaald door een Square Grating-schaal.
- Heeft functionele ganglioncellen en activiteit van de oogzenuw
- Heeft een herinnering aan een vroegere bruikbare vorm van visie
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting zich te presenteren voor alle geplande vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstig glaucoom, uveïtis, optische neuropathie of enige bevestigde schade aan de oogzenuw en/of visuele cortex in verband met het geprojecteerde geïmplanteerde oog,
- Heeft een ziekte (andere dan door de studie toegestane ziekten) of aandoening die de retinafunctie van het onderzoeksoog beïnvloedt (bijv. centrale retinale slagader/veneuze occlusie, eindstadium diabetische retinopathie, huidige of eerdere netvliesloslating, infectieuze of inflammatoire netvliesziekte, etc. ),
- Heeft een ziekte of aandoening die een adequate visualisatie van het netvlies van het onderzoeksoog verhindert, inclusief maar niet beperkt tot degeneratie van het hoornvlies die niet kan worden verholpen vóór implantatie,
- Heeft een ziekte of aandoening van het voorste segment van het onderzoeksoog die adequaat lichamelijk onderzoek verhindert (bijv. Oogtrauma, enz.),
- Heeft ernstige nystagmus,
- Heeft een oogaandoening waardoor hij of zij oogwrijven krijgt,
- Heeft een ziekte of aandoening die het begrip of de communicatie van de geïnformeerde toestemming, studievereisten of testprotocollen verhindert (bijv. doofheid, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, neuritis, enz.),
- Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen,
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die deelname aan het onderzoek zou verhinderen,
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de contactmaterialen van het implantaat (platina en paryleen),
- Presenteert met hypotonie in het onderzoeksoog,
- Presenteert met hypertonie in het onderzoeksoog,
- Is zwanger of geeft borstvoeding,
- Heeft een ander actief geïmplanteerd apparaat (bijv. cochleair implantaat) of enige vorm van metalen implantaat in het hoofd (anders dan tandheelkundig werk) dat de werking van het apparaat kan verstoren,
- Heeft een diagnose waarvoor een actief implantaat nodig is (bijv. pacemaker, nervus vagusimplantatie, enz.),
- Heeft actieve kanker of een voorgeschiedenis van intraoculaire, oogzenuw- of hersenkanker en metastase,
- Is een persoon met een onderdrukt immuunsysteem (bijvoorbeeld vanwege HIV-positieve diagnose, enz.),
- Is drager van multiresistente ziektekiemen,
Vereist het gebruik van een van de volgende medicijnen:
- antimetabolieten,
- Trombocytenaggregatiereducerende therapieën (10 dagen voor tot 3 dagen na de operatie),
- Orale antistollingsmiddelen (5 dagen voor tot 3 dagen na de operatie),
- Deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat,
- Heeft een gezondheidsprobleem waardoor algehele anesthesie af te raden is; Patiënten met een ASA-score (of equivalent) van 3 of hoger worden uitgesloten van de studie,
- Heeft waarschijnlijk MRI-scans nodig na implantatie en voorafgaand aan explantatie,
- Vereist waarschijnlijk therapeutische echografie na implantatie en voorafgaand aan explantatie van het netvliesimplantaat.
Patiënten met terugkerende of chronische ontstekingen of infecties zijn uitgesloten van de studie. Met name patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:
- Vaak voorkomende ontsteking - ernstige chronische en verterende ziekten die vaak gepaard gaan met infectie (bijv. ziekte van Crohn, ziekte van Whipple)
- Chronische ontsteking van de huid in het ooggebied (bijv. dermatitis, rosacea, infectie van de huid, herpes zoster)
- Chronische ontsteking in het gebied van het oog (bijv. herpes van hoornvlies en/of bindvlies, terugkerende blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion)
- Heeft een ernstige psychische stoornis. Bij enige twijfel moet een deskundige beoordeling worden geregeld om te verduidelijken of de psychische gezondheid van de patiënt geschikt is voor het onderzoek.
- Heeft ernstige nier-, hart-, lever- enz. orgaanziekten.
- Heeft oog-AP-afmetingen die niet compatibel zijn (minder dan 20,5 of groter dan 25 mm) met het implantaat of kopafmetingen die niet compatibel zijn met de visuele interface. Zorg ervoor dat de grootte van de oogkas een implantatie van het extra-oculaire deel met een dikte van 5 mm mogelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Retina-implantaat
Intelligent netvliesimplantaatsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens ISO14155
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Alle proefpersonen ondergaan na implantatie oogheelkundig onderzoek in vooraf bepaalde intervallen.
Bijwerkingen worden geclassificeerd als ernstig of niet-ernstig volgens ISO14155
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Meet het waarschijnlijke voordeel met een blokgolfroostertest
|
tot 36 maanden
|
Vierkante lokalisatie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Meet waarschijnlijk door de fout te meten bij het lokaliseren van een wit vierkant op een zwarte achtergrond.
|
tot 36 maanden
|
Functionele visie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Meet het waarschijnlijke voordeel, b.v. door functionele beeldbeoordeling.
Het aantal fouten dat proefpersonen maken bij het detecteren van objecten of personen op gestandaardiseerde afbeeldingen is een maatstaf.
Tijdens het onderzoek kan een andere test worden ontwikkeld.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Uveale ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Choroïde ziekten
- Sensatiestoornissen
- Gezichtsstoornissen
- Retinitis
- Retinitis Pigmentosa
- Choroideremie
- Kegel-staafdystrofieën
- Blindheid
- Retinale dystrofieën
Andere studie-ID-nummers
- CPP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasVoltooidX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Oslo University HospitalWervingRetinitis Pigmentosa | Retinitis Pigmentosa 11Noorwegen
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... en andere medewerkersWervingRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieActief, niet wervendGevorderde Retinitis PigmentosaVerenigde Staten
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)VoltooidRetinitis Pigmentosa (RP)Verenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaBelgië, Canada, Verenigde Staten, Israël, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Denemarken, Frankrijk, Italië, Nederland, Zwitserland
-
Janssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
GenSight BiologicsWervingNiet-syndromale Retinitis PigmentosaVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCActief, niet wervendX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Canada, Israël, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Denemarken, Frankrijk, België, Italië, Nederland, Zwitserland
-
BiogenVoltooidX-gebonden retinitis pigmentosaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Intelligent netvliesimplantaatsysteem
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid