Kompenzace slepoty pomocí inteligentního systému retinálních implantátů (IRIS V2) u pacientů s retinální dystrofií (IRIS 2)

Kritéria pro zařazení:

• V den zápisu je starší 25 let
• Má potvrzenou diagnózu retinitis pigmentosa, choroideremie nebo dystrofie čípků
• Má zrakovou ostrost logMAR 2,3 nebo horší v obou očích, jak je stanoveno pomocí čtvercové mřížky.
• Má funkční gangliové buňky a aktivitu zrakového nervu
• Má vzpomínku na dřívější užitečnou formu vidění
• Chápe a přijímá povinnost prezentovat se u všech plánovaných následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

• má v anamnéze těžký glaukom, uveitidu, neuropatii zrakového nervu nebo jakékoli potvrzené poškození zrakového nervu a/nebo zrakové kůry související s promítaným implantovaným okem,
• Má jakékoli onemocnění (jiné než onemocnění povolené ve studii) nebo stav, který ovlivňuje funkci sítnice studovaného oka (např. okluze centrální retinální tepny/žily, konečné stadium diabetické retinopatie, současné nebo předchozí odchlípení sítnice, infekční nebo zánětlivé onemocnění sítnice atd. ),
• má jakékoli onemocnění nebo stav, který brání adekvátní vizualizaci sítnice zkoumaného oka, včetně, ale bez omezení na, degenerace rohovky, kterou nelze vyřešit před implantací,
• Má jakékoli onemocnění nebo stav předního segmentu zkoumaného oka, který brání adekvátnímu fyzikálnímu vyšetření (např. oční trauma atd.),
• Má těžký nystagmus,
• Má jakékoli oční onemocnění, které ho vede k tření očí,
• Má jakoukoli chorobu nebo stav, který znemožňuje pochopení nebo sdělení informovaného souhlasu, požadavků studie nebo testovacích protokolů (např. hluchota, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, neuritida atd.),
• Má v anamnéze epileptický záchvat,
• má v anamnéze chronickou nebo recidivující infekci nebo zánět, které by bránily účasti ve studii,
• Má známou citlivost na kontaktní materiály implantátu (platina a parylen),
• Projevuje se hypotonií ve studovaném oku,
• Projevuje se hypertonií ve studovaném oku,
• Je těhotná nebo kojící,
• Má jiné aktivní implantované zařízení (např. kochleární implantát) nebo jakákoli forma kovového implantátu v hlavě (jiná než zubní práce), která může narušovat funkci zařízení,
• Má diagnózu vyžadující aktivní implantát (např. kardiostimulátor, implantát vagusového nervu atd.),
• Má aktivní rakovinu nebo v anamnéze nitrooční, zrakový nerv nebo rakovinu mozku a metastázy,
• Je subjektem s potlačenou imunitou (např. kvůli HIV pozitivní diagnóze atd.),
• Je nosičem multirezistentních bakterií,

• Vyžaduje použití některého z následujících léků:

  • antimetabolity,
  • Terapie snižující agregaci trombocytů (10 dní před až 3 dny po operaci),
  • Perorální antikoagulancia (5 dní před až 3 dny po operaci),
• účastní se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení,
• Má jakýkoli zdravotní problém, který znemožňuje celkovou anestezii; Pacienti se skóre ASA (nebo ekvivalentem) 3 nebo vyšším jsou ze studie vyloučeni,
• Pravděpodobně vyžaduje vyšetření magnetickou rezonancí po implantaci a před explantací,
• Pravděpodobně vyžaduje terapeutický ultrazvuk po implantaci a před explantací retinálního implantátu.

• Ze studie jsou vyloučeni pacienti s recidivujícími nebo chronickými záněty nebo infekcemi. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s následujícími poruchami:

  • Běžný zánět – závažná chronická a stravovací onemocnění, která jsou často spojena s infekcí (např. Crohnova choroba, Whippleova choroba)
  • Chronický zánět kůže v oblasti oka (např. dermatitida, rosacea, infekce kůže, pásový opar)
  • Chronický zánět v oblasti oka (např. herpes na rohovce a/nebo spojivce, recidivující blefarokonjunktivitida, hordeolum, chalazion)
• Má těžkou psychickou poruchu. V případě jakýchkoli pochybností je třeba zajistit odborné posouzení, které objasní, zda je pacientovo psychické zdraví vhodné pro zkoušku.
• Má závažná onemocnění ledvin, srdce, jater atd. orgánů.
• Má rozměr AP oka, který je nekompatibilní (méně než 20,5 nebo větší než 25 mm) s implantátem nebo rozměry hlavy, které nejsou kompatibilní s vizuálním rozhraním. Ujistěte se prosím, že velikost očního důlku umožňuje implantaci extra oční části, která má tloušťku 5 mm.