Vakság kompenzálása az intelligens retina beültetési rendszerrel (IRIS V2) retina disztrófiában szenvedő betegeknél (IRIS 2)

Bevételi kritériumok:

• 25 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
• Megerősített diagnózisa: retinitis pigmentosa, choroiderémia vagy kúp-rúd-dystrophia
• Látásélessége logMAR 2,3 vagy rosszabb mindkét szemben, négyzetrácsos skála alapján.
• Funkcionális ganglionsejtekkel és látóideg aktivitással rendelkezik
• Emléke van egykori hasznos formalátásról
• Megérti és elfogadja a bemutatási kötelezettséget minden ütemterv utóellenőrző látogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos zöldhályog, uveitis, opticus neuropathia vagy a látóideg és/vagy a látókéreg bármely igazolt károsodása szerepel a kivetített beültetett szem kapcsán,
• Van bármilyen betegsége (a vizsgálat által engedélyezett betegségeken kívül) vagy állapota, amely befolyásolja a vizsgált szem retina működését (pl. központi retina artéria/véna elzáródás, végstádiumú diabéteszes retinopátia, aktuális vagy korábbi retinaleválás, fertőző vagy gyulladásos retinabetegség stb.). ),
• Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely megakadályozza a vizsgált szem retinájának megfelelő megjelenítését, beleértve, de nem kizárólagosan, a szaruhártya-degenerációt, amelyet a beültetés előtt nem lehet megoldani,
• a vizsgált szem elülső szegmensének olyan betegsége vagy állapota van, amely megakadályozza a megfelelő fizikális vizsgálatot (pl. szemsérülés stb.),
• súlyos nystagmusa van,
• Bármilyen szembetegsége van, ami miatt a szeme dörzsöli,
• Olyan betegsége vagy állapota van, amely kizárja a beleegyezés, a vizsgálati követelmények vagy a vizsgálati protokollok megértését vagy közlését (pl. süketség, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, ideggyulladás stb.),
• kórtörténetében epilepsziás roham szerepel,
• kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés vagy gyulladás szerepel, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt,
• Ismert érzékenysége az implantátum érintkezési anyagaira (platina és parilén),
• hipotóniával jelentkezik a vizsgált szemen,
• A vizsgált szem hipertóniájával jelentkezik,
• terhes vagy szoptat,
• Van egy másik aktív beültetett eszköze (pl. cochlearis implantátum) vagy bármilyen fém implantátum a fejben (a fogászati ​​munkán kívül), amely zavarhatja a készülék működését,
• Aktív beültetést igénylő diagnózisa (pl. szívritmus-szabályozó, vagus idegimplantátum stb.)
• Aktív rákja van, vagy intraokuláris, látóideg- vagy agyrákja és áttétje van,
• immunszupprimált alany (például HIV-pozitív diagnózis miatt stb.),
• Multirezisztens baktériumok hordozója,

• Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használatát igényli:

  • antimetabolitok,
  • Trombocita aggregációt csökkentő terápiák (10 nappal a műtét előtt és 3 nappal a műtét után),
  • Orális antikoagulánsok (5 nappal a műtét előtt és 3 nappal a műtét után),
• részt vesz egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban,
• bármilyen egészségügyi aggálya van, ami miatt az általános érzéstelenítés nem javasolt; A 3-as vagy magasabb ASA-pontszámmal (vagy azzal egyenértékű) betegeket kizárják a vizsgálatból,
• Valószínűleg MRI-vizsgálatot igényel a beültetés után és az explantáció előtt,
• Valószínűleg terápiás ultrahangot igényel a beültetés után és a retina implantátum explantációja előtt.

• A visszatérő vagy krónikus gyulladásban vagy fertőzésben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. Kifejezetten a következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Gyakori gyulladás - súlyos krónikus és súlyos betegségek, amelyek gyakran társulnak fertőzéssel (pl. Crohn-betegség, Whipple-kór)
  • Krónikus bőrgyulladás a szem területén (pl. dermatitis, rosacea, bőrfertőzés, herpes zoster)
  • Krónikus gyulladás a szem területén (pl. szaruhártya és/vagy kötőhártya herpesz, visszatérő blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion)
• Súlyos pszichés zavara van. Bármilyen kétség esetén szakértői értékelést kell szervezni annak tisztázására, hogy a páciens pszichológiai egészsége alkalmas-e a vizsgálatra.
• Súlyos vese-, szív-, máj- stb. szervi betegségekben szenved.
• A szem AP mérete nem kompatibilis (20,5-nél kisebb vagy 25 mm-nél nagyobb) az implantátummal vagy a fejmérettel, amelyek nem kompatibilisek a vizuális interfésszel. Kérjük, győződjön meg arról, hogy a szemüreg mérete lehetővé teszi az extra okuláris rész beültetését, amelynek vastagsága 5 mm.