- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02670980
Kompensacja ślepoty za pomocą inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V2) u pacjentów z dystrofią siatkówki (IRIS 2)
27 maja 2019 zaktualizowane przez: Pixium Vision SA
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność inteligentnego systemu implantów siatkówki (IRIS V2).
Niewidomemu pacjentowi cierpiącemu na barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, dystrofię czopków lub naczyniówkę naczyniówkową wszczepia się inteligentny system implantów siatkówki.
Wszyscy badani przechodzą badania okulistyczne w określonych odstępach czasu po implantacji.
Badania okulistyczne obejmują badanie dna oka, badanie w lampie szczelinowej i OCT.
Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i analizowane.
Skuteczność jest mierzona za pomocą funkcjonalnych testów wzroku i funkcji wzrokowych przed i po implantacji, a także przy włączonym i wyłączonym systemie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Nimes, Service Ophtalmologie (France)/ Hopital Gui de Chauliac, CHU Montpelier, (France)
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitäts KlinikumKlinik für Augenheilkunde Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg -Eppendorf
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 25 lat w dniu rejestracji
- Ma potwierdzone rozpoznanie barwnikowego zwyrodnienia siatkówki, naczyniówki lub dystrofii czopkowo-pręcikowej
- Ma ostrość widzenia logMAR 2,3 lub gorszą w obu oczach, jak określono w skali Square Grating.
- Ma funkcjonalne komórki zwojowe i aktywność nerwu wzrokowego
- Ma pamięć o dawnej użytecznej formie widzenia
- Rozumie i akceptuje obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- ma historię ciężkiej jaskry, zapalenia błony naczyniowej oka, neuropatii nerwu wzrokowego lub jakiegokolwiek potwierdzonego uszkodzenia nerwu wzrokowego i/lub kory wzrokowej związanego z rzutowanym implantem oka,
- Czy występuje jakakolwiek choroba (inna niż choroby dozwolone w badaniu) lub stan, który wpływa na funkcję siatkówki badanego oka (np. niedrożność tętnicy/żyły środkowej siatkówki, schyłkowa retinopatia cukrzycowa, obecne lub wcześniejsze odwarstwienie siatkówki, zakaźna lub zapalna choroba siatkówki itp. ),
- ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia odpowiednią wizualizację siatkówki badanego oka, w tym między innymi zwyrodnienie rogówki, którego nie można usunąć przed implantacją,
- ma jakąkolwiek chorobę lub stan przedniego odcinka badanego oka, który uniemożliwia odpowiednie badanie fizykalne (np. uraz oka itp.),
- Ma silny oczopląs,
- Ma jakąkolwiek chorobę oczu, która prowadzi go do tarcia oczu,
- Ma jakąkolwiek chorobę lub stan, który uniemożliwia zrozumienie lub przekazanie świadomej zgody, wymagań dotyczących badania lub protokołów badań (np. głuchota, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, zapalenie nerwu itp.),
- Ma historię napadów padaczkowych,
- ma w wywiadzie przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny, który wykluczałby udział w badaniu,
- Ma znaną wrażliwość na materiały kontaktowe implantu (platyna i parylen),
- Przedstawia hipotonię w oku badawczym,
- Przedstawia hipertonię w oku badawczym,
- jest w ciąży lub karmi piersią,
- Ma inne aktywne wszczepione urządzenie (np. implant ślimakowy) lub jakikolwiek metalowy implant w głowie (inny niż prace dentystyczne), który może zakłócać działanie urządzenia,
- Ma diagnozę wymagającą aktywnego implantu (np. rozrusznika serca, implantu nerwu błędnego itp.),
- Ma aktywnego raka lub historię raka wewnątrzgałkowego, nerwu wzrokowego lub mózgu i przerzutów,
- jest osobą z obniżoną odpornością (np. z powodu pozytywnej diagnozy HIV itp.),
- Jest nosicielem wieloodpornych zarazków,
Wymaga użycia któregokolwiek z następujących leków:
- antymetabolity,
- Terapie zmniejszające agregację trombocytów (od 10 dni przed do 3 dni po operacji),
- Doustne antykoagulanty (5 dni przed do 3 dni po zabiegu),
- bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia,
- Ma jakiekolwiek problemy zdrowotne, które powodują, że znieczulenie ogólne jest niewskazane; Pacjenci z wynikiem ASA-Score (lub równoważnym) równym 3 lub wyższym są wykluczeni z badania,
- Prawdopodobnie wymaga skanów MRI po implantacji i przed eksplantacją,
- Prawdopodobnie wymaga terapeutycznego ultrasonografii po implantacji i przed eksplantacją implantu siatkówki.
Pacjenci z nawracającymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi lub infekcjami są wykluczeni z badania. W szczególności wykluczeni są pacjenci z następującymi zaburzeniami:
- Częste stany zapalne – ciężkie, przewlekłe i wyniszczające choroby, które często wiążą się z infekcją (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba Whipple'a)
- Przewlekłe zapalenie skóry w okolicy oka (np. zapalenie skóry, trądzik różowaty, zakażenie skóry, półpasiec)
- Przewlekły stan zapalny w okolicy oka (np. opryszczka rogówki i/lub spojówki, nawracające zapalenie powiek i spojówek, jęczmień, gradówka)
- Ma poważne zaburzenia psychiczne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zorganizować ocenę eksperta w celu wyjaśnienia, czy stan psychiczny pacjenta jest odpowiedni do badania.
- Ma ciężkie choroby nerek, serca, wątroby itp. narządów.
- Ma wymiar AP oka, który jest niezgodny (mniejszy niż 20,5 lub większy niż 25 mm) z wymiarem implantu lub głowy, który jest niezgodny z interfejsem wizualnym. Należy upewnić się, że wielkość oczodołu pozwala na wszczepienie dodatkowej części ocznej o grubości 5 mm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implant siatkówki
Inteligentny system implantów siatkówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z ISO14155
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
Wszyscy badani przechodzą badania okulistyczne w określonych odstępach czasu po implantacji.
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane jako poważne lub nie-poważne zgodnie z normą ISO14155
|
do 36 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
Zmierz prawdopodobną korzyść za pomocą testu kraty fali prostokątnej
|
do 36 miesiąca
|
Kwadratowa lokalizacja
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
Zmierz prawdopodobieństwo, mierząc błąd w zlokalizowaniu białego kwadratu na czarnym tle.
|
do 36 miesiąca
|
Wizja funkcjonalna
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
|
Zmierz prawdopodobną korzyść, np. przez Funkcjonalną Ocenę Obrazu.
Liczba błędów popełnianych przez badanych w wykrywaniu obiektów lub osób na znormalizowanych obrazach jest miarą.
Podczas badania można opracować inny test.
|
do 36 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroby naczyniówki
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia widzenia
- Zapalenie siatkówki
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- Choroideremia
- Dystrofie stożkowo-pręcikowe
- Ślepota
- Dystrofie siatkówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
MeiraGTx UK II LtdJanssen, LPAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZespół Retinitis Pigmentosa
-
Endogena Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Zespół Retinitis PigmentosaStany Zjednoczone
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasZakończonyBarwnikowe zapalenie siatkówki sprzężone z chromosomem XZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Foundation Fighting BlindnessRekrutacyjnyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Choroideremia | Zespół Ushera | Choroba Battena | Wrodzona ślepota Lebera | Zespół Goldmanna-Favre'a | Zespół Kearnsa-Sayre'a | Choroba siatkówki | Zespół Bardeta-Biedla | Choroba Stargardta | Dystrofia stożkowa | Siatkówki | Achromatopsja | Atrofia wirowa | Choroby oczu dziedziczne | Zespół... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby mitochondrialne | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Myasthenia Gravis | Eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit | Atrofia wielu systemów | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Leukodystrofia | Przetoka odbytu | Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa typu 3 | Ataksja Friedreicha | Choroba Kennedy'ego | Borelioza | Limfohistiocytoza... i inne warunkiStany Zjednoczone, Australia
Badania kliniczne na Inteligentny system implantów siatkówki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu IStany Zjednoczone
-
Zenflow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyŁagodny przerost prostatyMeksyk
-
Zenflow, Inc.RekrutacyjnyŁagodny przerost prostatyAustralia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ZakończonyImplant statyczny a implant dynamiczny w leczeniu chirurgicznym pęknięcia syndesmozy stawu skokowegoPęknięcie syndesmozy stawu skokowegoKanada
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNieznanyUtrata kości wyrostka zębodołowego | Biologiczna awaria implantu dentystycznego po osteointegracjiIndyk
-
University of California, San FranciscoWycofaneGłuchotaStany Zjednoczone
-
Impliant, Ltd.ZakończonyBóle krzyża | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk | Ból nógStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesAbbottZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnejAustralia