Kompensation for blindhed med det intelligente retinale implantatsystem (IRIS V2) hos patienter med nethindedystrofi (IRIS 2)

Inklusionskriterier:

• Er 25 år eller ældre på tilmeldingsdatoen
• Har en bekræftet diagnose retinitis pigmentosa, choroideremia eller keglestavsdystrofi
• Har en synsstyrke på logMAR 2,3 eller dårligere i begge øjne som bestemt af en kvadratisk gitterskala.
• Har funktionelle ganglieceller og synsnerveaktivitet
• Har et minde om tidligere brugbart formsyn
• Forstår og accepterer forpligtelsen til at fremvise for alle planlægge opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med alvorlig glaukom, uveitis, optisk neuropati eller bekræftet skade på synsnerven og/eller synsbarken relateret til det projicerede implanterede øje,
• Har en hvilken som helst sygdom (bortset fra sygdomme, der er tilladt for undersøgelse) eller tilstand, der påvirker nethindefunktionen af ​​undersøgelsesøjet (f.eks. central retinal arterie/veneokklusion, diabetisk retinopati i slutstadiet, nuværende eller tidligere nethindeløsning, infektiøs eller inflammatorisk retinal sygdom osv. ),
• Har en sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig visualisering af nethinden i undersøgelsesøjet, herunder, men ikke begrænset til, hornhindedegeneration, som ikke kan løses før implantation,
• Har en sygdom eller tilstand i det forreste segment af undersøgelsesøjet, der forhindrer tilstrækkelig fysisk undersøgelse (f.eks. øjentraume osv.)
• Har svær nystagmus,
• Har en øjenlidelse, der får ham eller hende til at gnide øjnene,
• Har nogen sygdom eller tilstand, der udelukker forståelsen eller kommunikationen af ​​det informerede samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller (f.eks. døvhed, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, neuritis osv.)
• har en historie med epileptiske anfald,
• har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen,
• Har en kendt følsomhed over for implantatets kontaktmaterialer (platin og parylen),
• Præsenterer med hypotoni i undersøgelsesøjet,
• Præsenterer med hypertoni i undersøgelsesøjet,
• Er gravid eller ammer,
• Har en anden aktiv implanteret enhed (f.eks. cochleaimplantat) eller enhver form for metallisk implantat i hovedet (bortset fra tandarbejde), der kan forstyrre enhedens funktion,
• Har en diagnose, der kræver et aktivt implantat (f.eks. pacemaker, vagusnerveimplantat osv.),
• Har aktiv kræft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser,
• Er et immunsupprimeret individ (f.eks. på grund af HIV-positiv diagnose osv.),
• Er bærer af multiresistente bakterier,

• Kræver brug af nogen af ​​følgende medikamenter:

  • Antimetabolitter,
  • Trombocytaggregationsreducerende behandlinger (10 dage før til 3 dage efter operationen),
  • Orale antikoagulantia (5 dage før til 3 dage efter operationen),
• deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse,
• Har nogen sundhedsproblemer, der gør generel anæstesi utilrådelig; Patienter med en ASA-score (eller tilsvarende) på 3 eller højere er udelukket fra undersøgelsen,
• Kræver sandsynligvis MR-scanninger efter implantation og før eksplantation,
• Kræver sandsynligvis terapeutisk ultralyd efter implantation og før eksplantation af nethindeimplantatet.

• Patienter med tilbagevendende eller kroniske inflammationer eller infektioner er udelukket fra undersøgelsen. Specifikt patienter med følgende lidelser er udelukket:

  • Almindelig betændelse - alvorlige kroniske og forbrugende sygdomme, der ofte er forbundet med infektion (f. Crohns sygdom, Whipples sygdom)
  • Kronisk betændelse i huden i øjets område (f. dermatitis, rosacea, infektion i huden, herpes zoster)
  • Kronisk betændelse i øjets område (f. herpes i hornhinden og/eller bindehinden, tilbagevendende blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion)
• Har en alvorlig psykisk lidelse. I tvivlstilfælde skal der foretages en sagkyndig vurdering for at afklare, om patientens psykiske helbred er egnet til forsøget.
• Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever- etc. organsygdomme.
• Har øje AP-dimension, der er inkompatible (mindre end 20,5 eller større end 25 mm) med implantat- eller hoveddimensionen, som er inkompatible med den visuelle grænseflade. Sørg for, at størrelsen af ​​øjenhulen tillader en implantation af den ekstra okulære del, som har en tykkelse på 5 mm.