網膜ジストロフィー患者におけるインテリジェント網膜インプラントシステム (IRIS V2) による失明の補償 (IRIS 2)
2019年5月27日 更新者：Pixium Vision SA
この研究では、Intelligent Retinal Implants System (IRIS V2) の安全性と有効性を評価します。
網膜色素変性症、錐体桿体ジストロフィー、または脈絡膜血症を患っている盲目の患者に、インテリジェント網膜インプラント システムを移植します。
すべての被験者は、移植後、所定の間隔で眼科検査を受けます。
眼科検査には、眼底検査、細隙灯検査、OCT があります。
すべての有害事象が記録され、分析されます。
有効性は、システムをオンおよびシステムをオフにした場合と同様に、埋め込みの前後に視覚機能および視覚機能テストを使用して測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
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Barcelona、スペイン、08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Bonn、ドイツ、53127
- Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitäts KlinikumKlinik für Augenheilkunde Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg -Eppendorf
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Nantes、フランス、44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
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Nimes、フランス、30029
- CHU Nimes, Service Ophtalmologie (France)/ Hopital Gui de Chauliac, CHU Montpelier, (France)
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Paris、フランス、75012
- Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に25歳以上
- -網膜色素変性症、脈絡膜血症または錐体桿体ジストロフィーの診断が確認されている
- スクエア グレーティング スケールで測定した場合、両眼で logMAR 2.3 以下の視力があります。
- 機能的な神経節細胞と視神経活動を持っています
- 以前の有用な形のビジョンの記憶があります
- すべてのスケジュールされたフォローアップ訪問のために提示する義務を理解し、受け入れます。
除外基準:
- -重度の緑内障、ブドウ膜炎、視神経症の病歴がある、または投影された移植眼に関連する視神経および/または視覚野への損傷が確認されている、
- -研究眼の網膜機能に影響を与える疾患（研究が許可された疾患以外）または状態（例えば、中心網膜動脈/静脈閉塞、末期糖尿病性網膜症、現在または以前の網膜剥離、感染性または炎症性網膜疾患など）を持っている. )、
- -研究眼の網膜の適切な視覚化を妨げる疾患または状態を持っています。これには、移植前に解決できない角膜変性、
- -適切な身体検査を妨げる研究眼の前眼部の病気または状態（例：眼の外傷など）、
- 重度の眼振があり、
- 彼または彼女が目をこするように導く眼の状態を持っている、
- -インフォームドコンセント、研究要件、またはテストプロトコルの理解またはコミュニケーションを妨げる疾患または状態を持っている（例：難聴、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、神経炎など）、
- てんかん発作の病歴があり、
- -研究への参加を妨げる慢性または再発性の感染症または炎症の病歴がある、
- インプラントの接触材料 (プラチナとパリレン) に対する既知の感受性があります。
- 研究眼に低血圧を呈し、
- 研究眼に過緊張を呈し、
- 妊娠中または授乳中の方、
- 別のアクティブな埋め込みデバイスがあります (例: 人工内耳インプラント) またはデバイスの機能を妨げる可能性のある頭部の金属製インプラント (歯科治療以外)。
- -アクティブなインプラント（心臓ペースメーカー、迷走神経インプラントなど）を必要とする診断を受けている、
- -活動的ながん、または眼内、視神経または脳のがんおよび転移の病歴がある、
- -免疫抑制された被験者です（例：HIV陽性の診断などによる）、
- 多剤耐性菌の保菌者であり、
次の薬のいずれかを使用する必要があります。
- 代謝拮抗剤、
- 血小板凝集抑制療法（術前10日～術後3日）、
- 経口抗凝固薬（手術の5日前から手術の3日後まで）、
- 別の治験薬またはデバイス研究に参加している、
- 全身麻酔を勧められない健康上の懸念がある; 3以上のASAスコア（または同等のもの）を持つ患者は研究から除外され、
- 移植後および移植前に MRI スキャンが必要になる可能性が高く、
- 網膜インプラントの移植後および外植前に超音波治療が必要になる可能性があります。
再発性または慢性の炎症または感染症の患者は研究から除外されます。 具体的には、以下の障害のある患者は除外されます。
- 一般的な炎症 - 感染を伴うことが多い重度の慢性および消耗性疾患 (例: クローン病、ウィップル病）
- 目の領域の皮膚の慢性炎症（例： 皮膚炎、酒さ、皮膚の感染症、帯状疱疹)
- 目の領域の慢性炎症（例： 角膜および/または結膜のヘルペス、再発性眼瞼結膜炎、麦粒腫、霰粒腫)
- 重度の精神障害を持っています。 疑わしい場合は、患者の精神的健康が試験に適しているかどうかを明確にするために、専門家による評価を手配する必要があります。
- 重度の腎臓、心臓、肝臓などの臓器疾患があります。
- ビジュアルインターフェースと互換性のないインプラントまたはヘッドの寸法と互換性のない眼の AP 寸法 (20.5 未満または 25mm より大きい) を持っています。 眼窩のサイズが、厚さ 5mm の余分な眼球部分の移植を可能にすることを確認してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：網膜インプラント
インテリジェント網膜インプラント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISO14155に準拠した治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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すべての被験者は、移植後、所定の間隔で眼科検査を受けます。
有害事象は、ISO14155 に従って重篤または重篤でないと評価されます。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：36ヶ月まで
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方形波グレーティングテストで予想される利益を測定
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36ヶ月まで
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正方形のローカリゼーション
時間枠：36ヶ月まで
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黒い背景に白い四角形をローカライズする際のエラーを測定することにより、可能性を測定します。
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36ヶ月まで
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ファンクショナル ビジョン
時間枠：36ヶ月まで
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予想される利益を測定します。機能的画像評価による。
標準化された画像上で物体または人物を検出する際に被験者が犯す誤りの数が測定値です。
研究中に他のテストが開発される場合があります。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インテリジェント網膜インプラント システムの臨床試験
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません