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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02670980
Compensation de la cécité avec le système d'implant rétinien intelligent (IRIS V2) chez les patients atteints de dystrophie rétinienne (IRIS 2)
27 mai 2019 mis à jour par: Pixium Vision SA
Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité du système d'implants rétiniens intelligents (IRIS V2).
Les patients aveugles souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des bâtonnets coniques ou de choroïdérémie sont implantés avec un système d'implant rétinien intelligent.
Tous les sujets subissent des examens ophtalmologiques à des intervalles prédéfinis après l'implantation.
Les examens ophtalmologiques comprennent la copie du fond d'œil, l'examen à la lampe à fente et l'OCT.
Tous les événements indésirables sont enregistrés et analysés.
L'efficacité est mesurée à l'aide de tests de vision fonctionnelle et de fonctions visuelles avant et après l'implantation ainsi qu'avec le système allumé et éteint.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitäts KlinikumKlinik für Augenheilkunde Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg -Eppendorf
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Nantes, France, 44000
- Clinique ophtalmologique du CHU de Nantes
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Nimes, France, 30029
- CHU Nimes, Service Ophtalmologie (France)/ Hopital Gui de Chauliac, CHU Montpelier, (France)
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Paris, France, 75012
- Hopital des Quinze Vingts/Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
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London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A 25 ans ou plus à la date d'inscription
- A un diagnostic confirmé de rétinite pigmentaire, de choroïdérémie ou de dystrophie des cônes
- A une acuité visuelle de logMAR 2.3 ou pire dans les deux yeux, déterminée par une échelle de réseau carré.
- A des cellules ganglionnaires fonctionnelles et une activité du nerf optique
- A une mémoire de l'ancienne vision de forme utile
- Comprend et accepte l'obligation de se présenter pour toutes les visites de suivi prévues.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de glaucome sévère, d'uvéite, de neuropathie optique ou de tout dommage confirmé au nerf optique et/ou au cortex visuel lié à l'œil implanté projeté,
- A une maladie (autre que les maladies autorisées par l'étude) ou une condition qui affecte la fonction rétinienne de l'œil à l'étude (par exemple, occlusion de l'artère/veine centrale de la rétine, rétinopathie diabétique en phase terminale, décollement de la rétine actuel ou antérieur, maladie rétinienne infectieuse ou inflammatoire, etc. ),
- A une maladie ou un état qui empêche une visualisation adéquate de la rétine de l'œil à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une dégénérescence cornéenne qui ne peut pas être résolue avant l'implantation,
- A une maladie ou un état du segment antérieur de l'œil à l'étude qui empêche un examen physique adéquat (par exemple, un traumatisme oculaire, etc.),
- A un nystagmus sévère,
- A une condition oculaire qui l'amène à se frotter les yeux,
- A une maladie ou un état qui empêche la compréhension ou la communication du consentement éclairé, des exigences de l'étude ou des protocoles de test (par exemple, surdité, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, névrite, etc.),
- A des antécédents de crise d'épilepsie,
- A des antécédents d'infection ou d'inflammation chronique ou récurrente qui empêcherait la participation à l'étude,
- A une sensibilité connue aux matériaux de contact de l'implant (platine et parylène),
- Présente une hypotonie dans l'œil de l'étude,
- Présente une hypertonie dans l'œil de l'étude,
- est enceinte ou allaitante,
- Possède un autre dispositif implanté actif (par ex. implant cochléaire) ou toute forme d'implant métallique dans la tête (autre qu'un travail dentaire) susceptible d'interférer avec le fonctionnement de l'appareil,
- A un diagnostic nécessitant un implant actif (par exemple, stimulateur cardiaque, implant du nerf vague, etc.),
- A un cancer actif ou des antécédents de cancer intraoculaire, du nerf optique ou du cerveau et de métastases,
- Est un sujet immunodéprimé (par exemple, en raison d'un diagnostic de séropositivité, etc.),
- Est porteur de germes multi-résistants,
Nécessite l'utilisation de l'un des médicaments suivants :
- Antimétabolites,
- Traitements réduisant l'agrégation des thrombocytes (10 jours avant jusqu'à 3 jours après la chirurgie),
- Anticoagulants oraux (5 jours avant jusqu'à 3 jours après la chirurgie),
- Participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif,
- A un problème de santé qui rend l'anesthésie générale déconseillée ; Les patients avec un ASA-Score (ou équivalent) de 3 ou plus sont exclus de l'étude,
- Nécessite probablement des examens IRM après l'implantation et avant l'explantation,
- Nécessite probablement une échographie thérapeutique après l'implantation et avant l'explantation de l'implant rétinien.
Les patients souffrant d'inflammations ou d'infections récurrentes ou chroniques sont exclus de l'étude. Plus précisément, les patients atteints des troubles suivants sont exclus :
- Inflammation courante - maladies chroniques graves et consommatrices fréquemment associées à une infection (par ex. maladie de Crohn, maladie de Whipple)
- Inflammation chronique de la peau dans la région de l'œil (par ex. dermatite, rosacée, infection de la peau, zona)
- Inflammation chronique dans la région de l'œil (par ex. herpès de la cornée et/ou de la conjonctive, blépharoconjonctivite récurrente, orgelet, chalazion)
- A un trouble psychologique grave. En cas de doute, une expertise doit être organisée pour clarifier si la santé psychologique du patient est adaptée à l'essai.
- A de graves maladies des organes rénaux, cardiaques, hépatiques, etc.
- A une dimension AP de l'œil incompatible (inférieure à 20,5 ou supérieure à 25 mm) avec l'implant ou une dimension de la tête incompatible avec l'interface visuelle. Assurez-vous que la taille de l'orbite permet une implantation de la partie oculaire supplémentaire qui a une épaisseur de 5 mm.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Implant rétinien
Système d'implant rétinien intelligent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement selon ISO14155
Délai: jusqu'à 36 mois
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Tous les sujets subissent des examens ophtalmologiques à des intervalles prédéfinis après l'implantation.
Les événements indésirables sont classés comme graves ou non graves selon la norme ISO14155
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: jusqu'à 36 mois
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Mesurer le bénéfice probable avec le test de réseau d'ondes carrées
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jusqu'à 36 mois
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Localisation carrée
Délai: jusqu'à 36 mois
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Mesure probable en mesurant l'erreur de localisation d'un carré blanc sur fond noir.
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jusqu'à 36 mois
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Vision fonctionnelle
Délai: jusqu'à 36 mois
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Mesurer le bénéfice probable, par ex. par l'évaluation de l'image fonctionnelle.
Le nombre d'erreurs commises par les sujets dans la détection d'objets ou de personnes sur des images standardisées est mesuré.
D'autres tests peuvent être développés au cours de l'étude.
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Maladies de l'uvée
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies choroïdiennes
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Rétinite
- Rétinite pigmentaire
- Choroïdérémie
- Dystrophies Cône-Bâtonnet
- Cécité
- Dystrophies rétiniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CPP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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