生物强化姜黄素作为轻度至中度溃疡性结肠炎的附加治疗
2016年2月20日 更新者：Rupa Banerjee、Asian Institute of Gastroenterology, India
生物增强型姜黄素（二铁酰甲烷）诱导轻度至中度溃疡性结肠炎患者缓解的疗效和耐受性
炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎，被认为是由促炎因子和抗炎因子失衡引起的。
因此，大多数治疗选择旨在试图控制慢性炎症和延长临床症状的缓解。
几项研究证明，姜黄素具有公认的抗炎特性。
然而，姜黄素的生物利用度较差，之前的研究需要使用高浓度才能研究该产品的功效。
研究人员提出，姜黄素的生物增强制剂将需要较低的剂量才能到达并影响其目标组织，随后产生的不良副作用也会减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度
- 招聘中
- Asian Institutes of Gastroenterology
-
接触：
- Rupa Banerjee, MD, DM
- 邮箱：dr_rupa_banerjee@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有轻度至中度溃疡性结肠炎且当前部分梅奥指数大于或等于 2 且小于或等于 6 的患者
- 18岁及以上
- 男女不限
- 已同意并能够遵循所给予治疗的区域的患者
- 能够在定期随访时以调查表记录他们的回答的患者
排除标准：
- 溃疡性结肠炎处于缓解期或部分梅奥指数评分为 0 或 1 的患者
- 为治疗溃疡性结肠炎而服用硫唑嘌呤或巯基嘌呤不足 12 周的患者
- 正在服用类固醇或生物制剂治疗溃疡性结肠炎的患者
- 患有严重溃疡性结肠炎或部分梅奥指数评分为 7 或以上的患者
- 不服药或定期随访的患者
- 不能或不愿意在调查表中记录他们的回答的患者
- 患有合并症的患者，包括： 糖尿病，III 期或以上 充血性心力衰竭、慢性胰腺炎、严重的肝病或肾病
- 当前患有胆结石或任何胆道功能障碍的患者
- 贫血（血红蛋白<10）、血小板减少、淋巴细胞计数异常或凝血功能异常的患者
- 目前患有持续性严重感染/败血症的患者
- 有恶性肿瘤病史的患者
- 目前怀孕或哺乳的患者
- 目前吸烟的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗臂
患者将按照他们目前的治疗方案接受 5-氨基水杨酸，并且还将按照以下方案每天饭后服用两次生物增强型姜黄素： 起始剂量：生物增强型姜黄素软明胶胶囊 50 毫克 BID 如果对药物没有反应，则在两 (2) 周后将剂量增加至 100 毫克 BID |
每个胶囊都是姜黄素（diferuloylmethane）的生物增强改性，姜黄素是姜黄（根茎提取物）的衍生物
其他名称：
剂量按照患者医生的指示
其他名称：
|
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安慰剂比较：控制臂
患者将根据他们目前的治疗方案接受 5-氨基水杨酸，并且还将在饭后每天两次服用安慰剂药丸
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剂量按照患者医生的指示
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组诱导临床缓解的时间与对照组诱导临床缓解的时间相比
大体时间：1年
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临床缓解由 0-1 的部分梅奥指数评分记录
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1年
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治疗组诱导内镜缓解的时间与对照组诱导内镜缓解的时间相比
大体时间：1年
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内窥镜缓解定义为内窥镜粘膜愈合，由溃疡性结肠炎内窥镜严重程度指数 (UCEIS) 得分 <3 记录
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与对照组患者相比，治疗组中发生不良事件的患者百分比
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rupa Banerjee, MD, DM、Asian Institutes of Gastroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月20日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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