Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоусиленный куркумин в качестве дополнительного лечения язвенного колита легкой и средней степени тяжести

20 февраля 2016 г. обновлено: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Эффективность и переносимость биоусиленного куркумина (диферулоилметана) в индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Считается, что воспалительное заболевание кишечника, включая язвенный колит, возникает в результате дисбаланса провоспалительных и противовоспалительных факторов. Таким образом, большинство вариантов лечения направлены на попытку контролировать хроническое воспаление и продлить ремиссию клинических симптомов. Несколько исследований доказали, что куркумин обладает хорошо зарекомендовавшими себя противовоспалительными свойствами. Тем не менее, куркумин имеет плохую биодоступность, и в предыдущих исследованиях необходимо было использовать высокие концентрации для изучения эффективности продукта. Исследователи предполагают, что биоусиленный препарат куркумина потребует более низкой дозы для достижения и воздействия на ткань-мишень и впоследствии будет вызывать меньше неблагоприятных побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • Рекрутинг
        • Asian Institutes of Gastroenterology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с язвенным колитом легкой или средней степени тяжести, с текущим частичным индексом Мейо больше или равным 2 и меньшим или равным 6
  • Возраст 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина
  • Пациенты, давшие согласие, и область, способная следовать назначенному лечению
  • Пациенты, которые могут записывать свои ответы в форме опроса при регулярных контрольных визитах

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся в стадии ремиссии язвенного колита или имеющие оценку по частичному индексу Мейо 0 или 1.
  • Пациенты, принимающие азатиоприн или меркаптопурин менее 12 недель для лечения язвенного колита.
  • Пациенты, принимающие стероиды или биологические препараты для лечения язвенного колита.
  • Пациенты с тяжелым язвенным колитом или с показателем частичного индекса Мейо 7 или выше.
  • Пациенты, которые не соблюдают режим приема лекарств или регулярных контрольных посещений
  • Пациенты, которые не могут или не хотят записывать свои ответы в форме опроса
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, в том числе: сахарный диабет, стадия III или выше, застойная сердечная недостаточность, хронический панкреатит, тяжелые заболевания печени или почек.
  • Пациенты с текущими камнями в желчном пузыре или любой дисфункцией желчевыводящих путей
  • Пациенты с анемией (гемоглобин <10), тромбоцитопенией, аномальным числом лимфоцитов или нарушениями коагуляции
  • Пациенты, у которых в настоящее время имеется тяжелая инфекция/сепсис
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
  • Пациенты, которые в настоящее время курят

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука

Пациенты будут получать 5-аминосалициловую кислоту в соответствии с их текущей схемой лечения, а также будут принимать биоусиленный куркумин два раза в день после еды в соответствии со следующей схемой:

Начальная доза: 50 мг 2 раза в день мягких желатиновых капсул с биоусиленным куркумином Увеличивайте дозу до 100 мг 2 раза в день через две (2) недели, если нет реакции на препарат.
Диетическая добавка: Мягкая желатиновая капсула с биоусиленным куркумином
Каждая капсула представляет собой биоусиленную модификацию куркумина (диферулоилметан), производного куркумы длинной (экстракт корневища).
Другие имена:
  • Валдоне
Лекарство: 5-аминосалициловая кислота
Дозировка назначается лечащим врачом пациента.
Другие имена:
  • 5-АСА
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Пациенты будут получать 5-аминосалициловую кислоту в соответствии с текущим режимом лечения, а также будут принимать таблетки плацебо два раза в день после еды.
Лекарство: 5-аминосалициловая кислота
Дозировка назначается лечащим врачом пациента.
Другие имена:
  • 5-АСА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до индукции клинической ремиссии в группе лечения по сравнению со временем до индукции клинической ремиссии в контрольной группе
Временное ограничение: 1 год
Клиническая ремиссия регистрируется по парциальному индексу Мейо 0-1 баллу.
1 год
Время до индукции эндоскопической ремиссии в группе лечения по сравнению со временем до индукции эндоскопической ремиссии в контрольной группе
Временное ограничение: 1 год
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическое заживление слизистой оболочки, регистрируется по шкале эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS) <3.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов в группе лечения, у которых наблюдались нежелательные явления, по сравнению с пациентами в группе контроля
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

  • Главный следователь: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIGINDIACurcumin1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться