Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bio-wzmocniona kurkumina jako leczenie dodatkowe w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Skuteczność i tolerancja bio-wzmocnionej kurkuminy (diferuloilometan) w indukcji remisji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Uważa się, że nieswoiste zapalenie jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wynika z braku równowagi czynników prozapalnych i przeciwzapalnych. W związku z tym większość opcji terapeutycznych ukierunkowana jest na próbę opanowania przewlekłego stanu zapalnego i przedłużenia remisji objawów klinicznych. Kilka badań dowiodło, że kurkumina ma ugruntowane właściwości przeciwzapalne. Jednak kurkumina ma słabą biodostępność i wcześniejsze badania wymagały stosowania wysokich stężeń w celu zbadania skuteczności produktu. Badacze proponują, że bio-wzmocniony preparat kurkuminy będzie wymagał niższej dawki, aby dotrzeć do docelowej tkanki i wpłynąć na nią, a następnie będzie powodował mniej niepożądanych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z aktualnym indeksem częściowego Mayo większym lub równym 2 i mniejszym lub równym 6
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i obszar, w którym mogą śledzić podane leczenie
  • Pacjenci, którzy mogą zapisywać swoje odpowiedzi w formie ankiety podczas regularnych wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z remisją wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub z wynikiem częściowego indeksu Mayo wynoszącym 0 lub 1
  • Pacjenci, którzy przyjmowali azatioprynę lub merkaptopurynę przez <12 tygodni w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci przyjmujący steroidy lub leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub z wynikiem częściowego indeksu Mayo wynoszącym 7 lub więcej
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają zaleceń lekarskich lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zapisywać swoich odpowiedzi w formularzu ankiety
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi, w tym: Cukrzyca, stopień III lub wyższy Zastoinowa niewydolność serca, przewlekłe zapalenie trzustki, ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Pacjenci z obecnymi kamieniami żółciowymi lub jakąkolwiek dysfunkcją dróg żółciowych
  • Pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina <10), trombocytopenią, nieprawidłową liczbą limfocytów lub zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci, u których aktualnie trwa ciężka infekcja/posocznica
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy obecnie palą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe

Pacjenci będą otrzymywać kwas 5-aminosalicylowy zgodnie z aktualnym schematem leczenia, a także będą przyjmować kurkuminę bio-wzmocnioną dwa razy dziennie po posiłkach zgodnie z następującym schematem:

Dawka początkowa: 50 mg Bio-enhanced Curcumin Soft Gelatin Capsumin 2 razy na dobę Zwiększ dawkę do 100 mg BID po dwóch (2) tygodniach, jeśli nie ma odpowiedzi na lek
Suplement diety: Biologicznie wzmocniona miękka kapsułka żelatynowa z kurkuminą
Każda kapsułka to bio-wzmocniona modyfikacja kurkuminy (diferuloylometan), która jest pochodną curcuma longa (ekstrakt z kłącza)
Inne nazwy:
  • Valdone
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawkowanie jest zgodne z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • 5-ASA
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Pacjenci będą otrzymywać kwas 5-aminosalicylowy zgodnie z ich obecnym schematem leczenia, a także będą przyjmować pigułkę placebo dwa razy dziennie po posiłkach
Lek: Kwas 5-aminosalicylowy
Dawkowanie jest zgodne z zaleceniami lekarza pacjenta
Inne nazwy:
  • 5-ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu do indukcji remisji klinicznej w grupie leczonej z czasem do indukcji remisji klinicznej w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Remisję kliniczną odnotowuje się na podstawie częściowego indeksu Mayo wynoszącego 0-1
1 rok
Porównanie czasu do indukcji remisji endoskopowej w grupie leczonej z czasem do indukcji remisji endoskopowej w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Remisję endoskopową definiuje się jako endoskopowe wygojenie błony śluzowej, co jest rejestrowane przez wynik UCEIS <3
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w porównaniu z pacjentami w ramieniu kontrolnym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIGINDIACurcumin1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj