Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti tehostettu kurkumiini lisähoitona lievään tai kohtalaiseen haavaiseen paksusuolitulehdukseen

lauantai 20. helmikuuta 2016 päivittänyt: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Biologisesti tehostetun kurkumiinin (diferuloyylimetaanin) teho ja siedettävyys remission induktiossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus

Tulehduksellisen suolistosairauden, mukaan lukien haavaisen paksusuolitulehduksen, uskotaan johtuvan tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen tekijöiden epätasapainosta. Sellaisenaan suurin osa hoitovaihtoehdoista on suunnattu kroonisen tulehduksen hallintaan ja kliinisten oireiden remission pidentämiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kurkumiinilla on vakiintuneet anti-inflammatoriset ominaisuudet. Kurkumiinilla on kuitenkin huono hyötyosuus, ja aikaisemmat tutkimukset ovat edellyttäneet korkeiden pitoisuuksien käyttöä tuotteen tehokkuuden tutkimiseksi. Tutkijat ehdottavat, että biologisesti tehostettu kurkumiinivalmiste vaatii pienemmän annoksen saavuttaakseen kohdekudoksen ja vaikuttaakseen siihen ja tuottaa myöhemmin vähemmän haitallisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus, jonka nykyinen osittainen Mayo-indeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 6
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Mies vai nainen
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja alue, joka pystyy seuraamaan annettua hoitoa
  • Potilaat, jotka pystyvät kirjaamaan vastauksensa kyselymuotoon säännöllisillä seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat remissiossa haavaisesta paksusuolitulehduksesta tai joiden osittainen Mayo-indeksipiste on 0 tai 1
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet atsatiopriinia tai merkaptopuriinia alle 12 viikon ajan haavaisen paksusuolitulehduksensa hoitoon
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai biologisia aineita haavaisen paksusuolitulehduksensa hoitoon
  • Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai joiden osittainen Mayo-indeksi on 7 tai enemmän
  • Potilaat, jotka eivät noudata lääkitystä tai säännöllisiä seurantakäyntejä
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua tallentaa vastauksiaan kyselylomakkeeseen
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien: diabetes mellitus, vaihe III tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen haimatulehdus, vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on sappikivet tai mikä tahansa sapen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiini <10), trombosytopenia, epänormaali lymfosyyttiarvo tai hyytymishäiriöt
  • Potilaat, joilla on parhaillaan meneillään oleva vaikea infektio/sepsis
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka tupakoivat tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi

Potilaat saavat 5-aminosalisyylihappoa nykyisen hoito-ohjelmansa mukaisesti ja ottavat myös biologisesti tehostettua kurkumiinia kahdesti päivässä aterioiden jälkeen seuraavan ohjelman mukaisesti:

Aloitusannos: 50 mg kahdesti vuorokaudessa biologisesti tehostettua kurkumiinipehmeä gelatiinikapselia. Suurenna annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa kahden (2) viikon kuluttua, jos lääke ei anna vastetta
Ravintolisä: Biologisesti tehostettu kurkumiinipehmeä gelatiinikapseli
Jokainen kapseli on biologisesti tehostettu modifikaatio kurkumiinista (diferuloyylimetaanista), joka on curcuma longan (juurikauute) johdannainen.
Muut nimet:
  • Valdone
Lääke: 5-aminosalisyylihappo
Annostus on potilaan lääkärin ohjeiden mukainen
Muut nimet:
  • 5-ASA
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat saavat 5-aminosalisyylihappoa nykyisen hoito-ohjelmansa mukaisesti ja ottavat myös lumelääkkeen kahdesti päivässä aterioiden jälkeen.
Lääke: 5-aminosalisyylihappo
Annostus on potilaan lääkärin ohjeiden mukainen
Muut nimet:
  • 5-ASA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliinisen remission indusoitumiseen hoitohaarassa verrattuna kliinisen remission indusoitumiseen kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen remissio kirjataan osittaisella Mayo-indeksin arvolla 0-1
1 vuosi
Aika endoskooppisen remission induktioon hoitohaarassa verrattuna aika endoskooppisen remission induktioon kontrollihaarassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppinen remissio määritellään endoskooppisen limakalvon paranemisena, joka kirjataan haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pistemäärällä <3
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia verrattuna vertailuryhmän potilaisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIGINDIACurcumin1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa