Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-verbeterde curcumine als aanvullende behandeling bij milde tot matige colitis ulcerosa

20 februari 2016 bijgewerkt door: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

De werkzaamheid en verdraagbaarheid van bio-verbeterde curcumine (diferuloylmethaan) bij de inductie van remissie bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa

Inflammatoire darmziekte, waaronder colitis ulcerosa, wordt verondersteld het gevolg te zijn van een disbalans tussen pro-inflammatoire en ontstekingsremmende factoren. Als zodanig zijn de meeste behandelingsopties gericht op het proberen de chronische ontsteking onder controle te krijgen en de remissie van klinische symptomen te verlengen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat curcumine gevestigde ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Curcumine heeft echter een slechte biologische beschikbaarheid en eerdere studies moesten hoge concentraties gebruiken om de werkzaamheid van het product te bestuderen. De onderzoekers stellen voor dat een bio-verbeterd preparaat van curcumine een lagere dosering nodig heeft om het doelweefsel te bereiken en te beïnvloeden en vervolgens minder nadelige bijwerkingen zal veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa, met een huidige Partial Mayo Index groter dan of gelijk aan 2 en kleiner dan of gelijk aan 6
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Man of vrouw
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven en in staat zijn om de gegeven behandeling te volgen
  • Patiënten die in staat zijn om hun antwoorden in enquêtevorm vast te leggen tijdens regelmatige vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in remissie zijn van colitis ulcerosa, of die een Partial Mayo Index Score van 0 of 1 hebben
  • Patiënten die gedurende <12 weken azathioprine of mercaptopurine hebben gebruikt voor de behandeling van hun colitis ulcerosa
  • Patiënten die steroïden of biologische middelen gebruiken voor de behandeling van hun colitis ulcerosa
  • Patiënten met ernstige colitis ulcerosa of met een Partial Mayo Index Score van 7 of hoger
  • Patiënten die niet-conform zijn met medicatie of regelmatige follow-upbezoeken
  • Patiënten die hun antwoorden niet kunnen of willen vastleggen in enquêteformulier
  • Patiënten met comorbide ziekten, waaronder: diabetes mellitus, stadium III of hoger congestief hartfalen, chronische pancreatitis, ernstige lever- of nierziekte
  • Patiënten met huidige galstenen of een galstoornis
  • Patiënten met anemie (hemoglobine <10), trombocytopenie, abnormaal aantal lymfocyten of stollingsafwijkingen
  • Patiënten die momenteel een aanhoudende ernstige infectie/sepsis hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die momenteel roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm

Patiënten krijgen 5-Aminosalicylzuur volgens hun huidige behandelingsregime en nemen ook tweemaal daags Bio-versterkte curcumine na de maaltijd volgens het volgende regime:

Startdosis: 50 mg BID van Bio-enhanced Curcumin Soft Gelatin Capsule Verhoog de dosis tot 100 mg BID na twee (2) weken als er geen respons op het medicijn is
Voedingssupplement: Bio-verbeterde curcumine zachte gelatinecapsule
Elke capsule is een bio-verbeterde modificatie van curcumine (diferuloylmethaan), een derivaat van curcuma longa (wortelstokextract).
Andere namen:
  • Valdone
Geneesmiddel: 5-Aminosalicylzuur
Dosering is volgens de instructies van de arts van de patiënt
Andere namen:
  • 5-ASA
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten krijgen 5-Aminosalicylzuur volgens hun huidige behandelingsregime en nemen ook tweemaal daags een placebopil na de maaltijd
Geneesmiddel: 5-Aminosalicylzuur
Dosering is volgens de instructies van de arts van de patiënt
Andere namen:
  • 5-ASA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot inductie van klinische remissie in de behandelingsarm vergeleken met tijd tot inductie van klinische remissie in controle-arm
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische remissie wordt geregistreerd door een Partial Mayo Index-score van 0-1
1 jaar
Tijd tot inductie van endoscopische remissie in de behandelarm vergeleken met tijd tot inductie van endoscopische remissie in controle-arm
Tijdsspanne: 1 jaar
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als endoscopische mucosale genezing, wordt geregistreerd door Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score van <3
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de behandelingsarm dat bijwerkingen ondervond in vergelijking met patiënten in de controlearm
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIGINDIACurcumin1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren