Bioforbedret curcumin som tilleggsbehandling ved mild til moderat ulcerøs kolitt
20. februar 2016 oppdatert av: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India
Effekten og toleransen av bioforbedret curcumin (diferuloylmetan) i induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt
Inflammatorisk tarmsykdom, inkludert ulcerøs kolitt, antas å skyldes en ubalanse mellom pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske faktorer.
Som sådan er flertallet av behandlingsalternativene rettet mot å forsøke å kontrollere den kroniske betennelsen og forlenge remisjon av kliniske symptomer.
Flere studier har bevist at curcumin har veletablerte anti-inflammatoriske egenskaper.
Curcumin har imidlertid dårlig biotilgjengelighet og tidligere studier har vært nødvendig for å bruke høye konsentrasjoner for å studere effekten av produktet.
Etterforskerne foreslår at et bioforbedret preparat av curcumin vil kreve en lavere dose for å nå og påvirke målvevet og vil deretter gi mindre uheldige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- Rekruttering
- Asian Institutes of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Rupa Banerjee, MD, DM
- E-post: dr_rupa_banerjee@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mild til moderat ulcerøs kolitt, med en gjeldende partiell Mayo Index større enn eller lik 2 og mindre enn eller lik 6
- Alder 18 år og oppover
- Mann eller kvinne
- Pasienter som har gitt samtykke og område i stand til å følge behandlingen som gis
- Pasienter som er i stand til å registrere svarene sine i spørreskjema ved regelmessige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i remisjon fra ulcerøs kolitt, eller som har en partiell Mayo Index-score på 0 eller 1
- Pasienter som har tatt azatioprin eller merkaptopurin i <12 uker for behandling av ulcerøs kolitt
- Pasienter som tar steroider eller biologiske midler for behandling av ulcerøs kolitt
- Pasienter som har alvorlig ulcerøs kolitt, eller som har en partiell Mayo Index-score på 7 eller høyere
- Pasienter som ikke overholder medisiner eller regelmessige oppfølgingsbesøk
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å registrere svarene sine i spørreskjema
- Pasienter med komorbide sykdommer, inkludert: diabetes mellitus, stadium III eller høyere Kongestiv hjertesvikt, kronisk pankreatitt, alvorlig lever- eller nyresykdom
- Pasienter som har nåværende gallestein eller galledysfunksjon
- Pasienter med anemi (hemoglobin <10), trombocytopeni, unormalt antall lymfocytter eller koagulasjonsavvik
- Pasienter som i dag har en pågående alvorlig infeksjon/sepsis
- Pasienter med en historie med malignitet
- Pasienter som for tiden er gravide eller ammer
- Pasienter som nå røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Pasienter vil motta 5-aminosalisylsyre i henhold til deres nåværende behandlingsregime og vil også ta bioforbedret curcumin to ganger daglig etter måltider i henhold til følgende regime: Startdose: 50 mg BID av bioforbedret Curcumin Soft Gelatin Capsule Øk dosen til 100 mg BID etter to (2) uker hvis det ikke er respons på stoffet |
Hver kapsel er en bioforbedret modifikasjon av curcumin (diferuloylmethane), som er et derivat av curcuma longa (rhizomekstrakt)
Andre navn:
Doseringen er som instruert av pasientens lege
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Pasienter vil motta 5-aminosalisylsyre i henhold til deres nåværende behandlingsregime og vil også ta en placebo-pille to ganger daglig etter måltider
|
Doseringen er som instruert av pasientens lege
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til induksjon av klinisk remisjon i behandlingsarmen sammenlignet med tid til induksjon av klinisk remisjon i kontrollarm
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk remisjon registreres med en partiell Mayo Index-score på 0-1
|
1 år
|
|
Tid til induksjon av endoskopisk remisjon i behandlingsarmen sammenlignet med tid til induksjon av endoskopisk remisjon i kontrollarm
Tidsramme: 1 år
|
Endoskopisk remisjon er definert som endoskopisk slimhinnetilheling, er registrert ved ulcerøs kolitt Endoscopic Index of Severity (UCEIS) score på <3
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter i behandlingsarmen som opplevde uønskede hendelser sammenlignet med pasienter i kontrollarmen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Mesalamin
- Aminosalicylsyre
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- AIGINDIACurcumin1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .