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Curcumina bio-potenziata come trattamento aggiuntivo nella colite ulcerosa da lieve a moderata

20 febbraio 2016 aggiornato da: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

L'efficacia e la tollerabilità della curcumina bio-potenziata (diferuloilmetano) nell'induzione della remissione nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

Si pensa che la malattia infiammatoria intestinale, compresa la colite ulcerosa, derivi da uno squilibrio di fattori pro-infiammatori e anti-infiammatori. Pertanto, la maggior parte delle opzioni terapeutiche mira a controllare l'infiammazione cronica ea prolungare la remissione dei sintomi clinici. Diversi studi hanno dimostrato che la curcumina ha proprietà antinfiammatorie consolidate. Tuttavia, la curcumina ha una scarsa biodisponibilità e studi precedenti hanno dovuto utilizzare alte concentrazioni per studiare l'efficacia del prodotto. I ricercatori propongono che una preparazione bio-potenziata di curcumina richiederà un dosaggio inferiore per raggiungere e influenzare il suo tessuto bersaglio e successivamente produrrà effetti collaterali meno negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata, con un indice di Mayo parziale attuale maggiore o uguale a 2 e minore o uguale a 6
  • Età 18 anni e oltre
  • Maschio o femmina
  • Pazienti che hanno dato il consenso e sono in grado di seguire il trattamento prestato
  • Pazienti che sono in grado di registrare le proprie risposte sotto forma di sondaggio durante le regolari visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono in remissione dalla colite ulcerosa o che hanno un Partial Mayo Index Score di 0 o 1
  • Pazienti che hanno assunto azatioprina o mercaptopurina per <12 settimane per il trattamento della loro colite ulcerosa
  • Pazienti che assumono steroidi o agenti biologici per il trattamento della loro colite ulcerosa
  • Pazienti con colite ulcerosa grave o con un punteggio dell'indice di Mayo parziale di 7 o superiore
  • Pazienti che non sono conformi ai farmaci o alle visite di follow-up regolari
  • Pazienti che non possono o non vogliono registrare le loro risposte in forma di sondaggio
  • Pazienti con malattie concomitanti, tra cui: diabete mellito, stadio III o superiore, insufficienza cardiaca congestizia, pancreatite cronica, grave malattia epatica o renale
  • Pazienti con calcoli biliari in corso o qualsiasi disfunzione biliare
  • Pazienti con anemia (emoglobina <10), trombocitopenia, conta dei linfociti anormale o anomalie della coagulazione
  • Pazienti che attualmente hanno una grave infezione/sepsi in corso
  • Pazienti con una storia di malignità
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che sono fumatori attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento

I pazienti riceveranno acido 5-aminosalicilico secondo il loro attuale regime di trattamento e assumeranno anche curcumina bio-potenziata due volte al giorno dopo i pasti secondo il seguente regime:

Dose iniziale: 50 mg BID di capsule di gelatina molle di curcumina biopotenziata Aumentare la dose a 100 mg BID dopo due (2) settimane se non vi è risposta al farmaco
Integratore alimentare: Capsula di gelatina morbida alla curcumina bio-potenziata
Ogni capsula è una modifica bio-potenziata della curcumina (diferuloilmetano), che è un derivato della curcuma longa (estratto di rizoma)
Altri nomi:
  • Valdone
Droga: Acido 5-aminosalicilico
Il dosaggio è come indicato dal medico del paziente
Altri nomi:
  • 5-ASA
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno acido 5-aminosalicilico secondo il loro attuale regime di trattamento e prenderanno anche una pillola placebo due volte al giorno dopo i pasti
Droga: Acido 5-aminosalicilico
Il dosaggio è come indicato dal medico del paziente
Altri nomi:
  • 5-ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'induzione della remissione clinica nel braccio di trattamento rispetto al tempo all'induzione della remissione clinica nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
La remissione clinica è registrata da un punteggio Partial Mayo Index di 0-1
1 anno
Tempo all'induzione della remissione endoscopica nel braccio di trattamento rispetto al tempo all'induzione della remissione endoscopica nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
La remissione endoscopica è definita come guarigione endoscopica della mucosa, è registrata dal punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) di <3
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti nel braccio di trattamento che hanno manifestato eventi avversi rispetto ai pazienti nel braccio di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIGINDIACurcumin1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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