Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-vylepšený kurkumin jako doplňková léčba mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

20. února 2016 aktualizováno: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Účinnost a snášenlivost bio-enhanced kurkuminu (diferuloylmethan) při navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Předpokládá se, že zánětlivé onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy, je výsledkem nerovnováhy prozánětlivých a protizánětlivých faktorů. Jako taková je většina léčebných možností zaměřena na pokus o kontrolu chronického zánětu a prodloužení remise klinických příznaků. Několik studií prokázalo, že kurkumin má dobře prokázané protizánětlivé vlastnosti. Kurkumin má však špatnou biologickou dostupnost a předchozí studie vyžadovaly použití vysokých koncentrací, aby bylo možné studovat účinnost produktu. Výzkumníci navrhují, že biologicky vylepšený přípravek kurkuminu bude vyžadovat nižší dávku k dosažení a ovlivnění cílové tkáně a následně bude mít méně nežádoucích vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou se současným parciálním Mayo indexem vyšším nebo rovným 2 a menším nebo rovným 6
  • Věk 18 let a více
  • Muž nebo žena
  • Pacienti, kteří dali souhlas, a oblast, která je schopna následovat poskytnutou léčbu
  • Pacienti, kteří jsou schopni zaznamenat své odpovědi ve formě průzkumu při pravidelných kontrolách

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v remisi ulcerózní kolitidy nebo kteří mají částečné skóre Mayo Index 0 nebo 1
  • Pacienti, kteří užívali azathioprin nebo merkaptopurin po dobu <12 týdnů k léčbě ulcerózní kolitidy
  • Pacienti, kteří užívají steroidy nebo biologická činidla k léčbě ulcerózní kolitidy
  • Pacienti, kteří mají těžkou ulcerózní kolitidu nebo kteří mají částečné skóre Mayo Index 7 nebo vyšší
  • Pacienti, kteří nedodržují léky nebo pravidelné následné návštěvy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni zaznamenat své odpovědi do formuláře průzkumu
  • Pacienti s komorbidními onemocněními, včetně: Diabetes Mellitus, stadium III nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, chronická pankreatitida, závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacienti, kteří mají v současnosti žlučové kameny nebo jakoukoli dysfunkci žlučových cest
  • Pacienti s anémií (hemoglobin <10), trombocytopenií, abnormálním počtem lymfocytů nebo abnormalitami koagulace
  • Pacienti, kteří v současné době mají probíhající závažnou infekci/sepse
  • Pacienti s malignitou v anamnéze
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří jsou současnými kuřáky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Arm

Pacienti budou dostávat kyselinu 5-aminosalicylovou podle svého současného léčebného režimu a také budou užívat Bio-enhanced kurkumin dvakrát denně po jídle podle následujícího režimu:

Počáteční dávka: 50 mg dvakrát denně Bio-enhanced Curcumin Soft Gelatin Capsule Zvyšte dávku na 100 mg BID po dvou (2) týdnech, pokud nedojde k žádné odpovědi na lék
Doplněk stravy: Bio-vylepšená kurkuminová měkká želatinová kapsle
Každá kapsle je bio-vylepšená modifikace kurkuminu (diferuloylmethanu), což je derivát curcuma longa (extrakt z oddenku)
Ostatní jména:
  • Valdone
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová
Dávkování je podle pokynů lékaře pacienta
Ostatní jména:
  • 5-ASA
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti budou dostávat kyselinu 5-aminosalicylovou podle jejich současného léčebného režimu a také budou užívat placebo pilulku dvakrát denně po jídle
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová
Dávkování je podle pokynů lékaře pacienta
Ostatní jména:
  • 5-ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do indukce klinické remise v léčebném rameni ve srovnání s dobou do indukce klinické remise v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
Klinická remise je zaznamenávána skórem Partial Mayo Index 0-1
1 rok
Doba do indukce endoskopické remise v léčebném rameni ve srovnání s dobou do indukce endoskopické remise v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
Endoskopická remise je definována jako endoskopické slizniční hojení, je zaznamenáno skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) <3
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v léčebném rameni, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, ve srovnání s pacienty v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIGINDIACurcumin1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit