Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioförstärkt curcumin som en tilläggsbehandling vid mild till måttlig ulcerös kolit

20 februari 2016 uppdaterad av: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Effekten och tolerabiliteten av bioförstärkt curcumin (diferuloylmetan) vid induktion av remission hos patienter med mild till måttlig ulcerös kolit

Inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive ulcerös kolit, tros bero på en obalans mellan pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska faktorer. Som sådan är majoriteten av behandlingsalternativen inriktade på att försöka kontrollera den kroniska inflammationen och förlänga remission av kliniska symtom. Flera studier har visat att curcumin har väletablerade antiinflammatoriska egenskaper. Curcumin har dock dålig biotillgänglighet och tidigare studier har behövt använda höga koncentrationer för att studera produktens effektivitet. Utredarna föreslår att ett bioförstärkt preparat av curcumin kommer att kräva en lägre dos för att nå och påverka sin målvävnad och kommer att ge mindre negativa biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har mild till måttlig ulcerös kolit, med ett aktuellt partiellt Mayo Index större än eller lika med 2 och mindre än eller lika med 6
  • Ålder 18 år och uppåt
  • Man eller kvinna
  • Patienter som har gett samtycke och område kan följa den behandling som ges
  • Patienter som kan registrera sina svar i enkätform vid regelbundna uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är i remission från ulcerös kolit, eller som har ett partiellt Mayo Index Score på 0 eller 1
  • Patienter som har tagit azatioprin eller merkaptopurin i <12 veckor för behandling av ulcerös kolit
  • Patienter som tar steroider eller biologiska medel för behandling av sin ulcerös kolit
  • Patienter som har svår ulcerös kolit eller som har ett partiellt Mayo Index Score på 7 eller högre
  • Patienter som inte följer medicinering eller regelbundna uppföljningsbesök
  • Patienter som inte kan eller vill registrera sina svar i enkätformulär
  • Patienter med komorbida sjukdomar, inklusive: Diabetes Mellitus, Steg III eller högre Kongestiv hjärtsvikt, kronisk pankreatit, allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Patienter som har nuvarande gallsten eller någon gallvägsdysfunktion
  • Patienter med anemi (hemoglobin <10), trombocytopeni, onormalt antal lymfocyter eller koagulationsavvikelser
  • Patienter som för närvarande har en pågående svår infektion/sepsis
  • Patienter med malignitet i anamnesen
  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar
  • Patienter som är nuvarande rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm

Patienterna kommer att få 5-aminosalicylsyra enligt deras nuvarande behandlingsregim och kommer också att ta Bio-enhanced curcumin två gånger dagligen efter måltid enligt följande regim:

Startdos: 50 mg två gånger dagligen av bioförstärkt curcumin mjuk gelatinkapsel. Öka dosen till 100 mg två gånger dagligen efter två (2) veckor om det inte finns något svar på läkemedlet
Kosttillskott: Bioförstärkt curcumin mjuk gelatinkapsel
Varje kapsel är en bioförstärkt modifiering av curcumin (diferuloylmetan), som är ett derivat av curcuma longa (rhizomextrakt)
Andra namn:
  • Valdone
Läkemedel: 5-Aminosalicylsyra
Doseringen är enligt anvisningar från patientens läkare
Andra namn:
  • 5-ASA
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Patienterna kommer att få 5-aminosalicylsyra enligt deras nuvarande behandlingsregim och kommer också att ta ett placebo-piller två gånger dagligen efter måltider
Läkemedel: 5-Aminosalicylsyra
Doseringen är enligt anvisningar från patientens läkare
Andra namn:
  • 5-ASA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till induktion av klinisk remission i behandlingsarmen jämfört med tid till induktion av klinisk remission i kontrollarm
Tidsram: 1 år
Klinisk remission registreras med en partiell Mayo Index-poäng på 0-1
1 år
Tid till induktion av endoskopisk remission i behandlingsarmen jämfört med tid till induktion av endoskopisk remission i kontrollarm
Tidsram: 1 år
Endoskopisk remission definieras som endoskopisk slemhinneläkning, registreras av Ulcerös kolit Endoscopic Severity Index (UCEIS) på <3
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i behandlingsarmen som upplevde biverkningar jämfört med patienter i kontrollarmen
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Utredare

  • Huvudutredare: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIGINDIACurcumin1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera