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Curcumine bio-améliorée comme traitement complémentaire dans la colite ulcéreuse légère à modérée

20 février 2016 mis à jour par: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

L'efficacité et la tolérabilité de la curcumine bio-améliorée (diferuloylméthane) dans l'induction de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée

On pense que les maladies inflammatoires de l'intestin, y compris la colite ulcéreuse, résultent d'un déséquilibre des facteurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires. Ainsi, la majorité des options de traitement visent à contrôler l'inflammation chronique et à prolonger la rémission des symptômes cliniques. Plusieurs études ont prouvé que la curcumine possède des propriétés anti-inflammatoires bien établies. Cependant, la curcumine a une faible biodisponibilité et des études antérieures ont nécessité l'utilisation de concentrations élevées afin d'étudier l'efficacité du produit. Les chercheurs proposent qu'une préparation bio-améliorée de curcumine nécessitera une dose plus faible pour atteindre et affecter son tissu cible et produira par la suite moins d'effets secondaires indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée, avec un indice Mayo partiel actuel supérieur ou égal à 2 et inférieur ou égal à 6
  • Âge 18 ans et plus
  • Masculin ou féminin
  • Patients ayant donné leur consentement et zone apte à suivre le traitement administré
  • Patients capables d'enregistrer leurs réponses sous forme d'enquête lors des visites de suivi régulières

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui sont en rémission d'une colite ulcéreuse ou qui ont un score partiel de l'indice Mayo de 0 ou 1
  • Patients prenant de l'azathioprine ou de la mercaptopurine depuis moins de 12 semaines pour le traitement de leur rectocolite hémorragique
  • Patients qui prennent des stéroïdes ou des agents biologiques pour le traitement de leur colite ulcéreuse
  • Les patients qui ont une colite ulcéreuse sévère ou qui ont un score partiel de l'indice Mayo de 7 ou plus
  • Patients qui ne se conforment pas aux médicaments ou aux visites de suivi régulières
  • Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas enregistrer leurs réponses dans le formulaire d'enquête
  • Patients atteints de maladies comorbides, y compris : diabète sucré, stade III ou supérieur, insuffisance cardiaque congestive, pancréatite chronique, maladie hépatique ou rénale grave
  • Les patients qui ont des calculs biliaires actuels ou tout dysfonctionnement biliaire
  • Patients souffrant d'anémie (hémoglobine < 10), de thrombocytopénie, d'un nombre anormal de lymphocytes ou d'anomalies de la coagulation
  • Patients qui ont actuellement une infection/septicémie grave en cours
  • Patients ayant des antécédents de malignité
  • Patientes actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Patients qui fument actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement

Les patients recevront de l'acide 5-aminosalicylique selon leur régime de traitement actuel et prendront également de la curcumine bio-améliorée deux fois par jour après les repas selon le régime suivant :

Dose initiale : 50 mg BID de capsule de gélatine molle de curcumine bio-améliorée Augmenter la dose à 100 mg BID après deux (2) semaines s'il n'y a pas de réponse au médicament
Complément alimentaire: Capsule de gélatine molle de curcumine bio-améliorée
Chaque capsule est une modification bio-améliorée de la curcumine (diferuloylmethane), qui est un dérivé du curcuma longa (extrait de rhizome)
Autres noms:
  • Valdone
Médicament: Acide 5-aminosalicylique
Le dosage est tel qu'indiqué par le médecin du patient
Autres noms:
  • 5-ASA
Comparateur placebo: Bras de commande
Les patients recevront de l'acide 5-aminosalicylique selon leur schéma thérapeutique actuel et prendront également une pilule placebo deux fois par jour après les repas.
Médicament: Acide 5-aminosalicylique
Le dosage est tel qu'indiqué par le médecin du patient
Autres noms:
  • 5-ASA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'induction de la rémission clinique dans le bras de traitement par rapport au délai d'induction de la rémission clinique dans le bras témoin
Délai: 1 an
La rémission clinique est enregistrée par un score d'indice Mayo partiel de 0-1
1 an
Délai d'induction de la rémission endoscopique dans le bras de traitement par rapport au délai d'induction de la rémission endoscopique dans le bras témoin
Délai: 1 an
La rémission endoscopique est définie comme la cicatrisation endoscopique de la muqueuse, est enregistrée par le score UCEIS (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity) <3
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients du groupe de traitement ayant subi des événements indésirables par rapport aux patients du groupe témoin
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIGINDIACurcumin1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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