皮质类固醇和利多卡因注射液治疗网球肘
2016年3月1日 更新者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究人员假设利多卡因注射液在治疗网球肘方面与皮质类固醇注射液一样有效,如果是这样,它可能会取代皮质类固醇注射液治疗网球肘。
研究概览
详细说明
外侧上髁炎或网球肘是常见的外侧肘伸肌起源的肌腱病,估计年发病率为 1-3%。 其特征是肱骨外上髁压痛、活动范围正常,以及手腕或手指受阻伸展时疼痛。 症状可持续 6 个月到 2 年,但通常会在 12 个月内消退。 虽然网球肘通常是自限性的,但大约 20% 的病例保守治疗无效。 网球肘现在被认为是非炎症性的,其病理特征是胶原变性、成纤维细胞增殖、粘液样变性和新生血管形成。
网球肘的治疗包括相对休息、物理治疗(治疗性运动、按摩、治疗性超声、低功率激光等)、止痛药、非甾体类抗炎药、三硝酸甘油贴剂、注射治疗(皮质类固醇、透明质酸凝胶、肉毒杆菌素)毒素和自体富含血小板的血浆)、冲击波疗法,甚至手术。 先前的研究表明,皮质类固醇注射在短期内有效,但长期有害,并且更容易复发。 考虑到网球肘的退行性病变,皮质类固醇注射可能不是理想的药物。 虽然富板血浆注射显示出可喜的结果,但高昂的成本限制了其广泛的临床应用。 由于局部注射利多卡因通常用于治疗肌筋膜疼痛综合征,因此它可能对治疗网球肘等肌腱病有效。 本研究的目的是比较皮质类固醇注射液和利多卡因注射液治疗网球肘的效果。 研究人员假设利多卡因注射液在治疗网球肘方面与皮质类固醇注射液一样有效,如果是这样,它可能会取代皮质类固醇注射液治疗网球肘。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 20 至 75 岁之间,肘关节外侧疼痛至少 1 个月,疼痛 VAS 评分≥4
- 通过以下 2 项或更多项测试可再现疼痛:触诊外上髁和/或肘部总伸肌起点;抵抗手腕伸展(背屈)和肘部伸展时的旋前
- 手腕屈曲和肘部伸展时旋前手腕的静态拉伸会再现疼痛。
排除标准:
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:皮质类固醇注射液
对于皮质类固醇注射,将去炎松(10mg/ml)1ml注射到受影响的肘关节的外上髁。
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去炎松 (10mg/ml) 将 1 ml 注射到受影响的肘部的外上髁。
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有源比较器:利多卡因注射液
对于利多卡因注射剂,1ml 1% 利多卡因也将撒在同一区域。
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对于利多卡因注射剂,1ml 1% 利多卡因也将撒在同一区域。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自评网球肘评估 (PRTEE) 综合评分的变化
大体时间:基线、2周、2个月
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主要结果指标是患者自评网球肘评估 (PRTEE) 综合评分的变化,PRTEE 是评估特定疾病生活质量的网球肘特定问卷。
PRTEE 包括一个 5 项疼痛量表,o 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛;一个 10 项功能性残疾量表,0 表示没有困难,10 表示最大困难(无法做到)。
分数范围从 0(生活质量好,无疼痛或残疾)到 100(生活质量差,极度疼痛和残疾)。
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基线、2周、2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无痛握力
大体时间:基线、2周、2个月
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握力是网球肘相关残疾的常用客观指标,具有良好的重测(Pearson 相关性,r≥0.80)和有效性(±3%)指标。
参与者将坐在椅子上,肩膀弯曲 90 度,肘部伸展,前臂处于中立位置。
所有参与者都被指示挤压测力计并在疼痛发作前停止挤压。
将记录三个重复的平均值,每个测量间隔 60 秒。
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基线、2周、2个月
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超声波肘部评估
大体时间:基线、2周、2个月
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另一个次要结果测量是肘部常见伸肌腱的超声评估,使用已发表的低回声、肌腱厚度和新生血管的普通量表,据报道这些与肌腱病相关。
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基线、2周、2个月
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治疗满意度
大体时间:基线、2周、2个月
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治疗满意度包括患者对治疗结果的评价,采用 5 分制(0 分,非常不满意;5 分非常满意)。
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基线、2周、2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lin-Fen Lin-Fen, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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